Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cézium-131 ​​kimenetelének és mellékhatásainak megfigyelése külső sugársugárzással kombinálva közepes és magas kockázatú prosztatarák kezelésére

2021. április 14. frissítette: IsoRay Medical, Inc.

A Cs-131 brachyterápia dozimetriai és morbiditási eredményei külső sugárterápiával kombinálva közepes és magas kockázatú prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknél: megfigyelési vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a PSA válasz és a mellékhatások előfordulásának megfigyelése olyan betegeknél, akiknél közepes vagy magas kockázatú prosztatarákot diagnosztizáltak, és akiket Cézium-131-gyel kezeltek külső sugárterápia kombinációjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
        • Dorthory Schneider Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Levine Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
        • St. Mary's Regional Medical Center
    • New York
      • Smithtown, New York, Egyesült Államok, 11787
        • Northshore Medical Accelerator
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • Sentara Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Seattle Prostate Institute / Swedish Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

közepes és magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél. A páciens sugáronkológiai környezetben lesz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Klinikai stádium T1c – T2c (AJCC 6. kiadás), NX/N0, M0
  • Karnofsky teljesítménypontszáma 90-100
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Prosztata térfogata TRUS szerint ≤ 60 cc
  • I-PSS pontszám < 15 (alfa-blokkolók megengedettek)
  • A tanulmányra való belépés előtt aláírt, a tanulmányra vonatkozó, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap

Közepes kockázatú prosztatarák a következők szerint:

  • Gleason 7 összege; PSA kevesebb, mint 10,1 ng/ml; T2a vagy kevesebb szakasz
  • Gleason összege 6 vagy kevesebb; PSA > 10,0 és < 20,1 ng/ml; T2a vagy kevesebb szakasz
  • Gleason összege 6 vagy kevesebb; PSA < 10,1; T2b szakasz

Magas kockázatú prosztatarák a következők szerint:

  • Bármilyen Gleason Sum; PSA nagyobb, mint 20 ng/ml; T2c vagy kevesebb szakasz
  • Gleason-összeg > 7; Bármilyen PSA; T2c vagy kevesebb szakasz
  • Bármilyen Gleason Sum; Bármilyen PSA; T2c szakasz
  • Bármely két vagy három köztes kockázati tényező

Kizárási kritériumok:

  • Nyirokcsomó érintettség (N1)
  • Távoli metasztázisok bizonyítékai (M1)

  • Bármilyen hormonális blokád vagy terápia, amely:

    • Több mint 6 hónapig fennáll a protokoll szűrés idejére; VAGY
    • A beiratkozástól számított 3 hónapon belül folyamatban van
  • Radikális műtét prosztata karcinóma esetén
  • Előzetes kismedencei sugárzás
  • Korábbi vagy egyidejű rákos megbetegedések, kivéve a bazális, in situ vagy laphámsejtes bőrrákot, kivéve, ha 5 évnél hosszabb ideig betegségmentesek
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a kezelés befejezését és akadályozná a nyomon követést
  • Csípőprotézis
  • A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Cs-131 permanens prosztata brachyterápiából származó dozimetriai adatok elemzése külső sugárterápiával kombinálva közepes és magas kockázatú prosztatarák esetén.
Időkeret: 5 év
Az elemzéshez gyűjtött adatok a Cs-131 brachyterápiás implantátum kezelés által a prosztatába juttatott teljes terápiás dózis Gy egységekben.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő megbetegedések elemzése a Cs-131 prosztata brachyterápiát követően külső sugárterápiával kombinálva közepes és magas kockázatú prosztatarák esetén.
Időkeret: 5 év
Az elemzéshez gyűjtött adatok az EPIC prosztatarák életminőség-kérdőívei lesznek.
5 év
A PSA-kontroll arányának elemzése a Cs-131 prosztata brachyterápiát követően külső sugárterápiával kombinálva közepes és magas kockázatú prosztatarák esetén.
Időkeret: 5 év
Az elemzéshez gyűjtött adatok PSA mérések lesznek.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IsoRay Medical, Inc.

Együttműködők

Swedish Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Sylvester, MD, Seattle Prostate Institute / Swedish Hospital
  • Kutatásvezető: Steve Kurtzman, MD, Mills Peninsula Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • isoray_cs131_pc01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel