Pharmacocinétique de l'acétate d'AP214 chez les patients subissant une chirurgie cardiaque
16 mai 2011 mis à jour par: Action Pharma A/S
Le but de la présente étude de recherche est d'étudier la pharmacocinétique, ainsi que l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique de différents schémas posologiques croissants d'AP214 chez des patients subissant une chirurgie cardiaque.
AP214, le médicament expérimental, est en cours de développement pour potentiellement prévenir les lésions rénales post-chirurgicales après la réparation d'un anévrisme de l'aorte thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A signé le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'essai.
- Patients ≥ 18 ans, hommes ou femmes, non en âge de procréer (ménopausées ou stérilisés de façon permanente, par ex. ligature des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale), quelle que soit l'origine ethnique.
- Patients subissant un pontage coronarien, une ou plusieurs valves, un pontage coronarien/valve(s) et/ou une chirurgie de réparation de la racine aortique ou de l'anévrisme de l'aorte ascendante.
- Cleveland Clinic Renal Score ≥ 2 (risque supérieur à la moyenne d'IRA).
- EF ≥ 30 %, évaluée dans les 2 mois précédant la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque à réaliser "hors pompe" sans circulation extracorporelle.
- Arrêt circulatoire lié à une chirurgie de réparation de la racine aortique ou d'un anévrisme de l'aorte ascendante.
- Endocardite confirmée ou suspectée.
- Nécessitant une réintervention sur l'une des valves dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale valvulaire initiale.
- Recevoir de l'aprotinine pendant l'essai, du dépistage au jour 90.
- Avoir subi un cathétérisme cardiovasculaire ≤ 48 heures avant la chirurgie prévue.
- Ulcère peptique actif et gastrite.
- Selles positives hémoccultes, troubles hématologiques, hémorragiques et de la coagulation.
- Recevoir de la dopamine à des doses rénales (2-4 mcg/kg/min), du dépistage au jour de la chirurgie.
- S-créatinine supérieure à 2,1 mg/dl.
- Hypersensibilité connue ou suspectée au médicament expérimental.
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'ondansétron ou à d'autres antagonistes sélectifs des récepteurs 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3).
- Participation actuelle à tout autre essai clinique interventionnel.
- Précédemment dosé avec AP214.
- Utilisation de médicaments expérimentaux au cours des 6 derniers mois.
- Poids corporel supérieur à 140 kg.
- Antécédents de toute greffe d'organe.
- Femmes en âge de procréer, enceintes ou allaitantes.
- Abus actuel d'alcool ou de substances, selon le jugement médical de l'investigateur.
- A une incapacité mentale ou des barrières linguistiques empêchant une compréhension adéquate des procédures d'essai.
- Est considéré par l'investigateur comme inapte à participer à l'essai pour toute autre raison, par exemple en raison d'une affection sous-jacente grave et importante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AP214
Perfusions de doses croissantes séquentielles d'AP214
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Trois perfusions de 10 minutes de doses croissantes séquentielles d'AP214
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Comparateur placebo: Placebo
Infusions de solution saline
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Trois perfusions de 10 minutes de solution saline isotonique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer chez les patients la pharmacocinétique de l'AP214 administré en trois perfusions de 10 minutes chez des patients subissant une chirurgie cardiaque.
Délai: Jour 0 à Jour 1
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Jour 0 à Jour 1
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AP214, définies comme une analyse descriptive des EI et des EIG (y compris l'analyse de la gravité et de la relation avec le médicament à l'essai)
Délai: Jour 0-90
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Jour 0-90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'effet de l'AP214 sur l'inflammation systémique induite par la chirurgie cardiaque o déterminée par les concentrations plasmatiques maximales postopératoires de TNF-α, IL-6, IL-8 et IL-10, et l'aire sous la courbe (AUC) pour le TNF- α, IL-6, IL-8 et IL-10
Délai: 0-24 heures
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0-24 heures
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Évaluer l'effet de l'AP214 sur le développement de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) post-chirurgicale, où l'IRA est évaluée par l'évaluation des valeurs de créatinine sérique, de la diurèse et des jours sans thérapie de remplacement rénal.
Délai: Jour 0 - Jour 30
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Jour 0 - Jour 30
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'AP214 sur des données de laboratoire de sécurité standard
Délai: Jour 0-14
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Jour 0-14
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AP214 sur les signes vitaux
Délai: Jour 0-90
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Jour 0-90
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AP214 en termes de mortalité par évaluation de la mortalité globale
Délai: Jour 0-90
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Jour 0-90
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Évaluer l'effet de l'AP214 au niveau des organes (SNC, cœur, poumons et cicatrisation des plaies) ainsi que systémiquement.
Délai: Jour 0-90
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Jour 0-90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Steinbrüchel, Professor, Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2009
Première publication (Estimation)
18 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP214-CS005
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