Un essai de deux schémas posologiques d'AP214 pour la prévention des lésions rénales chez les patients subissant une chirurgie cardiaque
14 mars 2012 mis à jour par: Action Pharma A/S
Un essai exploratoire de phase 2, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'innocuité et d'efficacité de deux schémas posologiques d'AP214 pour la prévention des lésions rénales chez les patients subissant une chirurgie cardiaque
Cette étude examine l'effet de deux doses d'AP214 sur la prévention des lésions rénales (aiguës) après une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A signé le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'essai.
- Patients ≥ 18 ans, hommes ou femmes, non en âge de procréer (ménopausées ou stérilisés de façon permanente, par ex. ligature des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale), quelle que soit l'origine ethnique.
- Patients subissant une chirurgie combinée de pontage aortocoronarien (PAC) et une chirurgie d'une ou plusieurs valves cardiaques (chirurgie de valve(s)), ou
- Patients subissant une chirurgie de plus d'une valve cardiaque (chirurgie des valves), ou
- Patients subissant une chirurgie de la racine aortique ou de la partie ascendante de l'aorte, ou
- Patients subissant une chirurgie de la racine aortique ou de la partie ascendante de l'aorte, associée à un pontage coronarien et/ou à une chirurgie valvulaire, ou
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade III (eGFR 30-59 ml/min déterminé par la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (formule MDRD)) subissant un pontage coronarien ou une chirurgie valvulaire
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque à réaliser "hors pompe" sans circulation extracorporelle.
- Chirurgie cardiaque à réaliser avec arrêt circulatoire hypothermique.
- Endocardite confirmée ou suspectée.
- EF ≤ 20 %, évalué dans les 2 mois précédant la visite de dépistage.
- Nécessitant une réintervention sur l'une des valves dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale valvulaire initiale.
- Ulcère peptique actif et gastrite.
- Recevoir de la dopamine, de l'adrénaline ou de la noradrénaline à n'importe quelle dose à tout moment 14 jours avant le jour de la chirurgie.
- Hypersensibilité connue ou suspectée au médicament expérimental.
- Participation actuelle à tout autre essai clinique interventionnel.
- Précédemment dosé avec AP214.
- Utilisation de médicaments expérimentaux au cours des 6 derniers mois.
- Poids corporel supérieur à 130 kg.
- Antécédents de toute greffe d'organe.
- Femmes en âge de procréer, enceintes ou allaitantes.
- Abus actuel d'alcool ou de substances, selon le jugement médical de l'investigateur.
- A une incapacité mentale ou des barrières linguistiques empêchant une compréhension adéquate des procédures d'essai.
- Tout antécédent de cancer au cours des 2 dernières années
- Tout antécédent de dialyse.
- Est considéré par l'investigateur comme inapte à participer à l'essai pour toute autre raison, par exemple en raison d'une affection sous-jacente grave et importante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: AP214; niveau de dose 1
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AP214
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EXPÉRIMENTAL: AP214; niveau de dose 2
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AP214
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo contre AP214
Placebo
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Placebo; perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance
Délai: 90 jours
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AP214 par rapport au placebo ; par analyse du nombre et de la nature des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des modifications des paramètres de laboratoire et de l'état de santé général
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90 jours
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Efficacité
Délai: 7 jours
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Évaluer l'effet de l'AP214 par rapport au placebo sur le changement postopératoire maximal des valeurs absolues de la créatinine sérique (SCr) par rapport à la ligne de base dans les 7 premiers jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité
Délai: 90 jours
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Évaluer la capacité d'AP214 par rapport au placebo à réduire les modifications postopératoires du SCr et du DFGe aux jours 28, 60 et 90 et du DFG au jour 90 par rapport à la valeur initiale
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Action Pharma, Action Pharma A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
8 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP214-CS007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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