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Traitement aux stéroïdes inhalés comme thérapie régulière dans l'asthme précoce (START)

24 mars 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Traitement aux stéroïdes inhalés comme thérapie régulière dans l'asthme précoce. Une étude sur l'effet de l'intervention précoce avec du budésonide inhalé à long terme (Pulmicort Turbuhaler ® ) dans l'asthme nouvellement diagnostiqué.

Une étude de l'effet du traitement précoce avec Pulmicort de l'asthme nouvellement diagnostiqué. Les patients recevront soit Pulmicort soit un traitement non actif pendant trois ans. Ni les patients ni les investigateurs ne seront au courant du traitement reçu. Après trois ans de traitement, tous les patients recevront Pulmicort pendant 2 années supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6800

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 6 à 60 ans
  • diagnostiqué avec l'asthme dans les 2 ans suivant le début de l'étude
  • Possibilité d'utiliser un Turbuhaler

Critère d'exclusion:

  • Symptômes indiquant de l'asthme (par ex. respiration sifflante) pendant plus de deux ans avant le début de l'étude
  • Une histoire de l'utilisation de traitements comme Pulmicort pendant plus de 30 jours par an au cours des deux années précédant le début de l'étude
  • Traitement quotidien régulier de l'asthme pendant plus de deux ans avant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: budésonide
Autres noms:
  • Pulmicort
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements liés à l'asthme sévère (SARE) (partie A) ; VEMS post-bronchodilatateur % de la normale prédite (partie B)
Délai: Aux semaines 6 et 12, puis tous les 3 mois
Aux semaines 6 et 12, puis tous les 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
VEMS pré-bronchodilatateur % de la valeur normale prédite
Délai: Aux semaines 6 et 12, puis tous les 3 mois
Aux semaines 6 et 12, puis tous les 3 mois
HE : Événements liés à l'asthme et utilisation des soins de santé, et journées sans symptômes (SFD)
Délai: Aux semaines 6 et 12, puis tous les 3 mois
Aux semaines 6 et 12, puis tous les 3 mois
CVF post-bronchodilatateur % de valeur prédite
Délai: Aux semaines 6 et 12, puis tous les 3 mois
Aux semaines 6 et 12, puis tous les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Romain Pauwels, Steering Committee Chairman
  • Chaise d'étude: William Busse, Steering Committee Chairman

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2008

Première publication (Estimation)

24 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SD-004-0111
  • D5254C00111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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