- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00711399
Évaluation de la toux et de la respiration sifflante à l'aide d'un appareil d'enregistrement des sons respiratoires
Utilisation d'un appareil de comptage objectif de la toux et des bruits respiratoires pour évaluer la gravité et la durée de la toux et de la respiration sifflante chez les enfants et les adultes souffrant d'une maladie respiratoire aiguë ou chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte clinique Les sifflements respiratoires sont un symptôme caractéristique de l'asthme et d'autres maladies obstructives. La respiration sifflante peut être entendue sur la surface de la poitrine et sur la trachée à l'aide d'un stéthoscope ou en écoutant près de la bouche de la personne. Les sifflements font partie de la famille des sons respiratoires continus (CABS), en plus des sifflements, les rhonchi et les sifflets font également partie de cette famille. Chaque bruit respiratoire a ses propres caractéristiques uniques, mais tous indiquent la présence d'une obstruction des voies respiratoires. La réduction de l'obstruction par les bronco-dilatateurs, par exemple, réduit la quantité de respiration sifflante ; ce qui signifie réduit la période de temps pendant la respiration lorsque la respiration sifflante est présente.
La toux fait partie du mécanisme de défense pour protéger les poumons des particules étrangères et éliminer les sécrétions des voies respiratoires. Cependant, cela devient parfois un symptôme gênant et gênant qui interfère avec la qualité de vie, le rythme de sommeil et la tolérance à l'exercice du patient.
Les enfants atteints d'infection respiratoire, les enfants asthmatiques et les patients atteints de mucoviscidose souffrent d'une multitude de pathologies des voies respiratoires et sont souvent victimes de toux chroniques.
Récemment, une percée dans la surveillance continue des symptômes respiratoires a été introduite. Le Wheezing Infant Monitor (WIM) est une technologie qui utilise un microphone plat en forme de pièce qui est attaché à la poitrine et au-dessus de la trachée et permet un enregistrement continu des bruits respiratoires absorbés par le microphone. Cette technologie innovante permet une évaluation objective de la durée, de l'intensité et du moment des symptômes respiratoires après un traitement informatisé des données.
Contexte de l'étude Le titre de l'étude est « Utilisation d'un dispositif objectif de comptage de la toux et de documentation des bruits respiratoires, pour évaluer la gravité et la durée de la toux et de la respiration sifflante chez les enfants et les adultes souffrant de maladies respiratoires aiguës ou chroniques ». L'objectif de l'étude est de créer une base de données d'enregistrements sonores respiratoires, d'évaluer et de valider la technologie WIM et d'évaluer l'efficacité d'un traitement spécifique en comparant la sévérité des symptômes respiratoires avant et après l'administration du traitement.
L'étude est une étude ouverte. Chaque patient sera évalué deux fois au cours de chaque journée d'hospitalisation. Chaque session d'enregistrement durera environ une heure et comprendra 10 minutes d'enregistrement avant le traitement, l'administration du traitement et la poursuite de l'enregistrement. Le patient sera traité en fonction de son état et l'enregistrement ne retardera pas l'administration du traitement en cas d'urgence.
La population à l'étude sera composée d'enfants souffrant d'infection respiratoire, d'enfants asthmatiques et de patients atteints de mucoviscidose qui souffrent de symptômes respiratoires comme la toux et/ou l'essoufflement. La population étudiée comprendra environ 200 patients.
Les patients souffrant de toux, de respiration sifflante ou d'essoufflement et les patients (ou leurs parents/tuteurs) qui ont donné leur consentement pour participer à l'étude seront inclus. Les sujets en détresse respiratoire, présentant des lésions cutanées empêchant la fixation de capteurs, les sujets porteurs de drains thoraciques et les femmes enceintes seront exclus de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 34362
- Carmel Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient et/ou les parents/tuteur ont signé un consentement éclairé
- Patients souffrant de toux ou d'essoufflement
Critère d'exclusion:
- Tubes thoraciques
- Lésions cutanées empêchant la fixation des capteurs
- Détresse respiratoire
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe A
Groupe d'étude
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détection de la respiration sifflante et de la toux chez les patients hospitalisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Enregistrements sonores respiratoires
Délai: 1 heure
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yulia Goryachev, BSc, KarmelSonix Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMC 07-0063
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