Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rasburicase pour le traitement/la prévention de l'hyperuricémie chez les patients adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif récurrent (GRAAL2)

6 mars 2012 mis à jour par: Sanofi

Étude de l'efficacité et de l'innocuité de la rasburicase pour le traitement/la prévention de l'hyperuricémie liée au syndrome de lyse tumorale chez des patients adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif récurrent, préalablement traités ou non par l'urate oxydase présentant une hyperuricémie et/ou une maladie volumineuse

L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité de la rasburicase en termes de prévention et de traitement de l'hyperuricémie liée au Syndrome de Lyse Tumorale (SLT) dans 2 populations de patients adultes, préalablement traités ou non par l'urate oxydase, atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) agressif récurrent ) et à risque de SLT, présentant une hyperuricémie et/ou une maladie volumineuse lors du diagnostic de rechute.

Les objectifs secondaires étaient de :

  • évaluer l'efficacité de la rasburicase en termes de protection rénale,
  • évaluer la tolérance de la rasburicase dans les deux cohortes de patients,
  • corréler les résultats d'efficacité et de sécurité avec la génération/le niveau d'anticorps.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgique
      • Diegem, Belgique
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • France
      • Paris, France
        • Sanofi- Aventis Administrative Office
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif prouvé histologiquement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
taux de répondeurs (basé sur la normalisation des taux d'acide urique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2008

Première publication (Estimation)

22 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC4983
  • L_8433

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner