Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rasburykaza w leczeniu/zapobieganiu hiperurykemii u dorosłych pacjentów z nawracającym agresywnym chłoniakiem nieziarniczym (GRAAL2)

6 marca 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rasburykazy w leczeniu/zapobieganiu hiperurykemii związanej z zespołem rozpadu guza u dorosłych pacjentów z nawracającym agresywnym chłoniakiem nieziarniczym, wcześniej leczonych lub nieleczonych oksydazą moczanową, u których wystąpiła hiperurykemia i (lub) masywna choroba

Głównym celem była ocena skuteczności rasburykazy w zapobieganiu i leczeniu hiperurykemii związanej z zespołem rozpadu guza (TLS) w 2 populacjach dorosłych pacjentów, wcześniej leczonych lub nieleczonych oksydazą moczanową, z nawracającym agresywnym chłoniakiem nieziarniczym (NHL ) i zagrożonych TLS, z hiperurykemią i/lub guzem masywnym w chwili rozpoznania nawrotu.

Celami drugorzędnymi były:

  • ocenić skuteczność rasburykazy w aspekcie ochrony nerek,
  • ocenić bezpieczeństwo rasburykazy w dwóch kohortach pacjentów,
  • skorelować wyniki skuteczności i bezpieczeństwa z wytwarzaniem/poziomem przeciwciał.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi- Aventis Administrative Office
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci z histologicznie potwierdzonym agresywnym chłoniakiem nieziarniczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
wskaźnik odpowiedzi (na podstawie normalizacji poziomu kwasu moczowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC4983
  • L_8433

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj