Rasburicase para o Tratamento/Prevenção da Hiperuricemia em Pacientes Adultos com Linfoma Não Hodgkin Agressivo Recidivante (GRAAL2)
6 de março de 2012 atualizado por: Sanofi
Estudo da Eficácia e Segurança da Rasburicase no Tratamento/Prevenção da Hiperuricemia Relacionada à Síndrome de Lise Tumoral em Pacientes Adultos com Linfoma Não Hodgkin Agressivo Recidivante, Previamente Tratados ou Não com Urato Oxidase Apresentando Hiperuricemia e/ou Doença Volumosa
O objetivo primário foi avaliar a eficácia da rasburicase em termos de prevenção e tratamento da hiperuricemia relacionada à Síndrome de Lise Tumoral (TLS) em 2 populações de pacientes adultos, previamente tratados ou não com urato oxidase, com linfoma não-Hodgkin agressivo recidivante (NHL ) e em risco de SLT, apresentando hiperuricemia e/ou doença volumosa no diagnóstico de recidiva.
Os objetivos secundários eram:
- avaliar a eficácia da rasburicase em termos de proteção renal,
- avaliar a segurança da rasburicase nas duas coortes de pacientes,
- correlacionar os resultados de eficácia e segurança com a geração/nível de anticorpos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Pacientes com linfoma não Hodgkin agressivo comprovado histologicamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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taxa de resposta (com base na normalização dos níveis de ácido úrico)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC4983
- L_8433
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