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Rasburicase zur Behandlung/Prävention von Hyperurikämie bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom (GRAAL2)

6. März 2012 aktualisiert von: Sanofi

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rasburicase zur Behandlung/Prävention von Hyperurikämie im Zusammenhang mit dem Tumorlysesyndrom bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom, die zuvor mit Uratoxidase behandelt wurden oder nicht, mit Hyperurikämie und/oder Bulky Disease

Das Hauptziel bestand darin, die Wirksamkeit von Rasburicase im Hinblick auf die Prävention und Behandlung von Hyperurikämie im Zusammenhang mit dem Tumorlysesyndrom (TLS) bei zwei Populationen erwachsener Patienten mit rezidivierendem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) zu bewerten, die zuvor mit Uratoxidase behandelt wurden oder nicht ) und einem TLS-Risiko ausgesetzt, das sich bei der Diagnose eines Rückfalls mit Hyperurikämie und/oder Bulky Disease präsentiert.

Die sekundären Ziele waren:

  • die Wirksamkeit von Rasburicase im Hinblick auf den Nierenschutz bewerten,
  • die Sicherheit von Rasburicase in den beiden Patientenkohorten bewerten,
  • Korrelieren Sie die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse mit der Antikörpererzeugung/-menge.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi- Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten mit histologisch nachgewiesenem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Responder-Rate (basierend auf der Normalisierung des Harnsäurespiegels)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC4983
  • L_8433

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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