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Rasburicase per il trattamento/la prevenzione dell'iperuricemia in pazienti adulti con linfoma non Hodgkin aggressivo recidivante (GRAAL2)

6 marzo 2012 aggiornato da: Sanofi

Studio sull'efficacia e la sicurezza di Rasburicase per il trattamento/la prevenzione dell'iperuricemia correlata alla sindrome da lisi tumorale in pazienti adulti con linfoma non Hodgkin aggressivo recidivante, precedentemente trattato o meno con urato ossidasi che presenta iperuricemia e/o malattia bulky

L'obiettivo primario era valutare l'efficacia di rasburicase in termini di prevenzione e trattamento dell'iperuricemia correlata alla sindrome da lisi tumorale (TLS) in 2 popolazioni di pazienti adulti, precedentemente trattati o meno con urato ossidasi, con linfoma non-Hodgkin aggressivo recidivante (NHL ) ea rischio di TLS, che presentano iperuricemia e/o malattia voluminosa alla diagnosi di recidiva.

Gli obiettivi secondari erano:

  • valutare l'efficacia di rasburicase in termini di protezione renale,
  • valutare la sicurezza di rasburicase nelle due coorti di pazienti,
  • correlare i risultati di efficacia e sicurezza con la generazione/livello di anticorpi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Diegem, Belgio
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi- Aventis Administrative Office
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti con Linfoma Non Hodgkin aggressivo istologicamente provato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
tasso di risposta (basato sulla normalizzazione dei livelli di acido urico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC4983
  • L_8433

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rasburicase (SR29142)

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