Rasburicasa para el tratamiento/prevención de la hiperuricemia en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin agresivo recidivante (GRAAL2)
6 de marzo de 2012 actualizado por: Sanofi
Estudio de eficacia y seguridad de la rasburicasa para el tratamiento/prevención de la hiperuricemia relacionada con el síndrome de lisis tumoral en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin agresivo recidivante, previamente tratados o no con urato oxidasa que presentan hiperuricemia y/o enfermedad voluminosa
El objetivo principal fue evaluar la eficacia de la rasburicasa en términos de prevención y tratamiento de la hiperuricemia relacionada con el Síndrome de Lisis Tumoral (SLT) en 2 poblaciones de pacientes adultos, previamente tratados o no con urato oxidasa, con linfoma no Hodgkin agresivo recidivante (LNH ) y en riesgo de SLT, presentando hiperuricemia y/o enfermedad voluminosa al momento del diagnóstico de recaída.
Los objetivos secundarios fueron:
- evaluar la eficacia de la rasburicasa en términos de protección renal,
- evaluar la seguridad de la rasburicasa en las dos cohortes de pacientes,
- correlacionar los resultados de eficacia y seguridad con la generación/nivel de anticuerpos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo comprobado histológicamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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tasa de respuesta (basada en la normalización de los niveles de ácido úrico)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC4983
- L_8433
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