Rasburikáza k léčbě/prevenci hyperurikémie u dospělých pacientů s recidivujícím agresivním non Hodgkinovým lymfomem (GRAAL2)
6. března 2012 aktualizováno: Sanofi
Studie účinnosti a bezpečnosti rasburikázy při léčbě/prevenci hyperurikémie související se syndromem lýzy nádoru u dospělých pacientů s recidivujícím agresivním non Hodgkinovým lymfomem, dříve léčeným nebo neléčeným oxidázou urátů s hyperurikémií a/nebo objemnou nemocí
Primárním cílem bylo zhodnotit účinnost rasburikázy z hlediska prevence a léčby hyperurikémie související se syndromem lýzy nádoru (TLS) u 2 populací dospělých pacientů, dříve léčených nebo neléčených urátoxidázou, s recidivujícím agresivním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL ) a s rizikem TLS, projevující se hyperurikémií a/nebo objemným onemocněním při diagnostice relapsu.
Sekundárními cíli bylo:
- hodnotit účinnost rasburikázy z hlediska ochrany ledvin,
- zhodnotit bezpečnost rasburikázy u dvou kohort pacientů,
- korelovat výsledky účinnosti a bezpečnosti s tvorbou/hladinou protilátek.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pacienti s histologicky prokázaným agresivním Non Hodgkinovým lymfomem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
míra respondérů (na základě normalizace hladin kyseliny močové)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC4983
- L_8433
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rasburicase (SR29142)
-
SanofiDokončenoLymfom | Leukémie | HyperurikémieJaponsko
-
SanofiDokončenoHyperurikémie | Syndrom rozpadu nádoru | NádorySpojené státy
-
SanofiDokončenoRakovina | Hyperurikémie | Syndrom rozpadu nádoruSpojené státy