Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rasburikase for behandling/forebygging av hyperurikemi hos voksne pasienter med residiverende aggressivt non-Hodgkins lymfom (GRAAL2)

6. mars 2012 oppdatert av: Sanofi

Studie av effektivitet og sikkerhet av rasburikase for behandling/forebygging av hyperurikemi relatert til tumorlysissyndrom hos voksne pasienter med residiverende aggressivt non-hodgkins lymfom, tidligere behandlet eller ikke med uratoksidase med hyperurikemi og/eller bulky sykdom

Hovedmålet var å evaluere effekten av rasburikase når det gjelder forebygging og behandling av hyperurikemi relatert til Tumor Lysis Syndrome (TLS) hos 2 populasjoner av voksne pasienter, tidligere behandlet eller ikke med uratoksidase, med residiverende aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL). ) og med risiko for TLS, med hyperurikemi og/eller voluminøs sykdom ved diagnostisering av tilbakefall.

De sekundære målene var å:

  • vurdere effekten av rasburikase når det gjelder nyrebeskyttelse,
  • evaluere sikkerheten til rasburikase i de to pasientkohortene,
  • korrelerer effekt og sikkerhetsresultater med antistoffgenerering/nivå.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi- Aventis Administrative Office
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter med histologisk bevist aggressivt Non Hodgkins lymfom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
svarfrekvens (basert på normalisering av urinsyrenivåer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rasburicase (SR29142)

3
Abonnere