- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00664144
Rasburikase for behandling/forebygging av hyperurikemi hos voksne pasienter med residiverende aggressivt non-Hodgkins lymfom (GRAAL2)
Studie av effektivitet og sikkerhet av rasburikase for behandling/forebygging av hyperurikemi relatert til tumorlysissyndrom hos voksne pasienter med residiverende aggressivt non-hodgkins lymfom, tidligere behandlet eller ikke med uratoksidase med hyperurikemi og/eller bulky sykdom
Hovedmålet var å evaluere effekten av rasburikase når det gjelder forebygging og behandling av hyperurikemi relatert til Tumor Lysis Syndrome (TLS) hos 2 populasjoner av voksne pasienter, tidligere behandlet eller ikke med uratoksidase, med residiverende aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL). ) og med risiko for TLS, med hyperurikemi og/eller voluminøs sykdom ved diagnostisering av tilbakefall.
De sekundære målene var å:
- vurdere effekten av rasburikase når det gjelder nyrebeskyttelse,
- evaluere sikkerheten til rasburikase i de to pasientkohortene,
- korrelerer effekt og sikkerhetsresultater med antistoffgenerering/nivå.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
svarfrekvens (basert på normalisering av urinsyrenivåer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC4983
- L_8433
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rasburicase (SR29142)
-
SanofiFullførtLymfom | Leukemi | HyperurikemiJapan
-
SanofiFullførtHyperurikemi | Tumor Lysis Syndrome | TumorerForente stater
-
SanofiFullførtKreft | Hyperurikemi | Tumor Lysis SyndromeForente stater