Расбуриказа для лечения/профилактики гиперурикемии у взрослых пациентов с рецидивирующей агрессивной неходжкинской лимфомой (GRAAL2)
6 марта 2012 г. обновлено: Sanofi
Исследование эффективности и безопасности расбуриказы для лечения/предотвращения гиперурикемии, связанной с синдромом лизиса опухоли, у взрослых пациентов с рецидивирующей агрессивной неходжкинской лимфомой, ранее получавших или не получавших лечение уратоксидазой с гиперурикемией и/или массивным заболеванием
Основная цель состояла в том, чтобы оценить эффективность расбуриказы с точки зрения профилактики и лечения гиперурикемии, связанной с синдромом лизиса опухоли (СЛО), в 2 популяциях взрослых пациентов, ранее получавших или не получавших уратоксидазу, с рецидивирующей агрессивной неходжкинской лимфомой (НХЛ). ) и с риском СЛО, с гиперурикемией и/или массивным заболеванием при диагностике рецидива.
Второстепенными целями были:
- оценить эффективность расбуриказы с точки зрения защиты почек,
- оценить безопасность расбуриказы у двух групп пациентов,
- коррелировать результаты эффективности и безопасности с выработкой/уровнем антител.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Пациенты с гистологически доказанной агрессивной неходжкинской лимфомой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
частота респондеров (на основе нормализации уровня мочевой кислоты)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Гиперурикемия
- Противоревматические агенты
- Супрессоры подагры
- Расбуриказа
Другие идентификационные номера исследования
- EFC4983
- L_8433
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .