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Prévention de la syncope par la stimulation cardiaque chez les patients présentant un bloc bifasciculaire (PRESS)

23 mars 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Objectif de l'étude

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation bradycardique en ce qui concerne les symptômes du patient chez les patients présentant un bloc bifasciculaire et une syncope d'origine inexpliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère principal

Première apparition d'un composite de Syncope de toute origine OU Épisode présyncopal avec origine cardio-inhibitrice documentée OU Bloc auriculo-ventriculaire de tout degré ; tous associés aux symptômes du patient

Concevoir:

  • Randomisée, prospective, en simple aveugle, deux bras parallèles
  • Groupe de traitement : DDD60 - programmé en mode DDD / 60 limite inférieure
  • Groupe de contrôle : DDI30 - programmé en mode DDI / 30 limite inférieure
  • Type de randomisation : randomisation en bloc : taille du bloc : 4, ratio d'allocation 1:1

Échantillon : 100 patients

Population

  • - Patients avec bloc bifasciculaire avec au moins un épisode syncopal au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription.
  • Les patients doivent être négatifs à une série de dépistages préalables à l'inscription afin d'exclure :
  • Syndrome brady-tachy, syncope vaso-vagale ou syndrome du sinus carotidien, fibrillation auriculaire, bloc AV inductible
  • Fraction d'éjection >=40%
  • Fréquence cardiaque nocturne moyenne> = 35 bpm

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bagno a Ripoli, Italie
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Caserta, Italie
        • Azienda Ospedaliera S. Sebastiano
      • Como, Italie
        • Ospedale Valduce
      • Crema, Italie
        • Azienda Ospedaliera Osp. Maggiore
      • Firenze, Italie
        • Nuovo Ospedale S. Giovanni di Dio
      • Genova, Italie
        • Ospedale Villa Scassi
      • Mestre, Italie
        • Ospedale Umberto I
      • Ostia - Roma, Italie
        • Ospedale GB Grassi
      • Rieti, Italie
        • Ospedale Civile G. De Lellis
      • Roma, Italie
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Italie
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Italie
        • Azienda Ospedaliera S. Filippo Neri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve de bloc bifasciculaire
  • Au moins un épisode de syncope au cours des 6 derniers mois à compter de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints du syndrome de Brady-tachy qui ont besoin d'un stimulateur cardiaque pour prévenir la bradycardie symptomatique ou l'arythmie symptomatique de la tachycardie
  • Patients atteints de syndrome vasovagal par TTT positif ou syndrome du sinus carotidien
  • Patients atteints de fibrillation auriculaire chronique
  • Patients avec bloc ventriculaire auriculaire induit au SEP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: DDI30
Groupe de contrôle basé uniquement sur la stimulation de secours avec une fréquence inférieure à 30 ppm
Dispositif: DDD60 (systèmes de stimulation INSIGNIA® Guidant (Boston Scientific)
la stimulation en DDD60 est censée prévenir les événements de syncope, de présyncope d'origine cardio-inhibitrice et de symptôme associé au bloc av
Autres noms:
  • Systèmes de stimulation INSIGNIA® Guidant (Boston Scientific)
Dispositif: DDD60 (systèmes de stimulation INSIGNIA® Guidant (Boston Scientific)
la stimulation dans DDDI30 est censée agir comme une sauvegarde de sécurité en amont des épisodes de syncope, de présyncope ou de bloc AV, mais n'est pas censée réduire les symptômes.
Autres noms:
  • Systèmes de stimulation INSIGNIA® Guidant (Boston Scientific)
Comparateur actif: DDD60
Bras de traitement basé sur une assistance de stimulation complète (fréquence inférieure de 60)
Dispositif: DDD60 (systèmes de stimulation INSIGNIA® Guidant (Boston Scientific)
la stimulation en DDD60 est censée prévenir les événements de syncope, de présyncope d'origine cardio-inhibitrice et de symptôme associé au bloc av
Autres noms:
  • Systèmes de stimulation INSIGNIA® Guidant (Boston Scientific)
Dispositif: DDD60 (systèmes de stimulation INSIGNIA® Guidant (Boston Scientific)
la stimulation dans DDDI30 est censée agir comme une sauvegarde de sécurité en amont des épisodes de syncope, de présyncope ou de bloc AV, mais n'est pas censée réduire les symptômes.
Autres noms:
  • Systèmes de stimulation INSIGNIA® Guidant (Boston Scientific)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre combiné défini comme la première occurrence parmi les événements suivants 1) Épisode de syncope de toute origine ; 2) Épisode présyncopal avec origine cardio-inhibitrice documentée 3) Bloc auriculo-ventriculaire de n'importe quel degré associé aux symptômes du patient
Délai: 2 années
Nombre de participants subissant des épisodes de syncope, des épisodes pré-syncopes symptomatiques associés à une intervention de dispositif (stimulation ventriculaire) et des épisodes symptomatiques associés à la documentation d'un bloc auriculo-ventriculaire intermittent ou permanent
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence du premier épisode symptomatique (syncope ou pré-syncope), indépendamment de l'origine.
Délai: 2 années
2 années
Fibrillation auriculaire
Délai: 2 années
patients présentant au moins un épisode de fibrillation auriculaire au cours de la période de suivi de 2 ans
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Massimo Santini, MD,FESC,FACC, Ospedale San Filippo Neri, Roma, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2011

Première publication (Estimation)

1 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDT-20040601-PRESS-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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