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Lutéine alimentaire et rétinopathie du prématuré

23 août 2019 mis à jour par: Oregon Health and Science University

Le transfert placentaire et mammaire de la lutéine et de la zéaxanthine dans le fœtus et le nourrisson allaité

L'aspect essai clinique de cette étude est la fourniture d'un supplément de lutéine aux femmes qui allaitent et compare la quantité de lutéine dans le lait et le sang avec les femmes qui allaitent qui ne reçoivent pas le supplément de lutéine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Environ un quart des prématurés qui pèsent moins de 2 3/4 livres à la naissance développent un problème oculaire. Ce problème se produit dans la rétine (arrière de l'œil) et peut entraîner la cécité. Ce problème oculaire est appelé la rétinopathie du prématuré (ROP). Il existe deux pigments jaunes dans la rétine appelés lutéine et zéaxanthine. Ces pigments peuvent protéger la rétine contre les dommages causés par la lumière. Ils peuvent également protéger la rétine contre les dommages causés par l'oxygène. Ces pigments sont transférés de la mère au bébé. La plupart de ces événements ont lieu au cours du dernier trimestre de la grossesse. La situation pourrait être pire si le bébé reçoit du lait maternisé. La plupart des laits maternisés ne contiennent pas de lutéine ni de zéaxanthine ; le lait maternel le fait. Une autre inquiétude est que le lait maternel peut ne pas contenir suffisamment de lutéine et de zéaxanthine si la mère ne mange pas suffisamment de légumes et de fruits. Le but de cette étude est de mesurer le transfert de lutéine et de zéaxanthine de la mère au bébé, de mesurer la quantité de lutéine et de zéaxanthine dans le lait maternel, de savoir si la prise d'un supplément de lutéine augmentera la quantité de lutéine dans le lait maternel et de savoir si la lutéine et la zéaxanthine alimentaires sont impliquées dans le développement de la rétinopathie du prématuré (ROP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Planifier d'allaiter pendant au moins 12 semaines
  • Disposé à être randomisé pour prendre le supplément de lutéine

Critère d'exclusion:

  • Quantité insuffisante de lait maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lut Sup
Les sujets seront randomisés pour prendre un supplément de lutéine (12 mg/jour) semaines de lactation 5-8 ou pour ne pas prendre de supplément de lutéine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Lutéine du lait maternel, mcg/dL
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Lutéine plasmatique, mcg/dL
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William E Connor, MD, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2008

Première publication (Estimation)

6 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OHSUeirb00000403
  • USDA 2005-35200-16165

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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