- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00672230
Lutéine alimentaire et rétinopathie du prématuré
23 août 2019 mis à jour par: Oregon Health and Science University
Le transfert placentaire et mammaire de la lutéine et de la zéaxanthine dans le fœtus et le nourrisson allaité
L'aspect essai clinique de cette étude est la fourniture d'un supplément de lutéine aux femmes qui allaitent et compare la quantité de lutéine dans le lait et le sang avec les femmes qui allaitent qui ne reçoivent pas le supplément de lutéine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ un quart des prématurés qui pèsent moins de 2 3/4 livres à la naissance développent un problème oculaire.
Ce problème se produit dans la rétine (arrière de l'œil) et peut entraîner la cécité.
Ce problème oculaire est appelé la rétinopathie du prématuré (ROP).
Il existe deux pigments jaunes dans la rétine appelés lutéine et zéaxanthine.
Ces pigments peuvent protéger la rétine contre les dommages causés par la lumière.
Ils peuvent également protéger la rétine contre les dommages causés par l'oxygène.
Ces pigments sont transférés de la mère au bébé.
La plupart de ces événements ont lieu au cours du dernier trimestre de la grossesse.
La situation pourrait être pire si le bébé reçoit du lait maternisé.
La plupart des laits maternisés ne contiennent pas de lutéine ni de zéaxanthine ; le lait maternel le fait.
Une autre inquiétude est que le lait maternel peut ne pas contenir suffisamment de lutéine et de zéaxanthine si la mère ne mange pas suffisamment de légumes et de fruits.
Le but de cette étude est de mesurer le transfert de lutéine et de zéaxanthine de la mère au bébé, de mesurer la quantité de lutéine et de zéaxanthine dans le lait maternel, de savoir si la prise d'un supplément de lutéine augmentera la quantité de lutéine dans le lait maternel et de savoir si la lutéine et la zéaxanthine alimentaires sont impliquées dans le développement de la rétinopathie du prématuré (ROP).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
212
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Planifier d'allaiter pendant au moins 12 semaines
- Disposé à être randomisé pour prendre le supplément de lutéine
Critère d'exclusion:
- Quantité insuffisante de lait maternel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Lut Sup
|
Les sujets seront randomisés pour prendre un supplément de lutéine (12 mg/jour) semaines de lactation 5-8 ou pour ne pas prendre de supplément de lutéine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Lutéine du lait maternel, mcg/dL
Délai: 4 semaines
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4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Lutéine plasmatique, mcg/dL
Délai: 4 semaines
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4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William E Connor, MD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2008
Première publication (Estimation)
6 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSUeirb00000403
- USDA 2005-35200-16165
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .