Luteína dietética e a retinopatia da prematuridade
23 de agosto de 2019 atualizado por: Oregon Health and Science University
A Transferência Placentária e Mamária de Luteína e Zeaxantina para o Feto e o Lactente Amamentado
O aspecto do ensaio clínico deste estudo é o fornecimento de um suplemento de luteína para mulheres lactantes e comparar a quantidade de luteína no leite e no sangue com mulheres lactantes que não recebem o suplemento de luteína.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de um quarto dos bebês prematuros que pesam menos de 2 3/4 libras ao nascer desenvolvem um problema ocular.
Esse problema ocorre na retina (parte posterior do olho) e pode resultar em cegueira.
Este problema ocular é chamado de retinopatia da prematuridade (ROP).
Existem dois pigmentos amarelos na retina chamados luteína e zeaxantina.
Esses pigmentos podem proteger a retina de danos causados pela luz.
Eles também podem proteger a retina de ser danificada pelo oxigênio.
Esses pigmentos são transferidos da mãe para o bebê.
A maior parte disso ocorre durante o último trimestre da gravidez.
A situação pode ser pior se o bebê receber fórmula.
A maioria das fórmulas para bebês não contém luteína e zeaxantina; leite materno faz.
Outra preocupação é que o leite materno pode não ter luteína e zeaxantina suficientes se a mãe não comer vegetais e frutas suficientes.
O objetivo deste estudo é medir a transferência de luteína e zeaxantina da mãe para o bebê, medir a quantidade de luteína e zeaxantina no leite materno, descobrir se tomar um suplemento de luteína aumentará a quantidade de luteína no leite materno e descobrir se a luteína e a zeaxantina dietéticas estão envolvidas no desenvolvimento da retinopatia da prematuridade (ROP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejando amamentar por pelo menos 12 semanas
- Disposto a ser randomizado para tomar o suplemento de luteína
Critério de exclusão:
- Quantidade insuficiente de leite materno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lut Supp
|
Os indivíduos serão randomizados para tomar um suplemento de luteína (12mg/dia) nas semanas de lactação 5-8 ou para não tomar um suplemento de luteína
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Luteína do leite materno, mcg/dL
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Luteína plasmática, mcg/dL
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William E Connor, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OHSUeirb00000403
- USDA 2005-35200-16165
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Ensaios clínicos em Suplemento de luteína
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