Luteína dietética y la retinopatía del prematuro
23 de agosto de 2019 actualizado por: Oregon Health and Science University
Transferencia placentaria y mamaria de luteína y zeaxantina al feto y al lactante
El aspecto de ensayo clínico de este estudio es la provisión de un suplemento de luteína a mujeres lactantes y comparar la cantidad de luteína en la leche y la sangre con mujeres lactantes que no reciben el suplemento de luteína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor de una cuarta parte de los bebés prematuros que pesan menos de 2 3/4 libras al nacer desarrollan un problema ocular.
Este problema ocurre en la retina (parte posterior del ojo) y puede provocar ceguera.
Este problema ocular se llama retinopatía del prematuro (ROP).
Hay dos pigmentos amarillos en la retina llamados luteína y zeaxantina.
Estos pigmentos pueden proteger la retina de daños por la luz.
También pueden proteger la retina del daño causado por el oxígeno.
Estos pigmentos se transfieren de la madre al bebé.
La mayor parte de esto tiene lugar durante el último trimestre del embarazo.
La situación podría empeorar si el bebé recibe fórmula.
La mayoría de las fórmulas para bebés no contienen luteína ni zeaxantina; la leche materna sí.
Otra preocupación es que la leche materna puede no tener suficiente luteína y zeaxantina si la madre no come suficientes frutas y verduras.
El propósito de este estudio es medir la transferencia de luteína y zeaxantina de la madre al bebé, medir la cantidad de luteína y zeaxantina en la leche materna, averiguar si tomar un suplemento de luteína aumentará la cantidad de luteína en la leche materna y para averiguar si la luteína y la zeaxantina dietéticas están involucradas en el desarrollo de la retinopatía del prematuro (ROP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planificación para amamantar durante al menos 12 semanas
- Dispuesto a ser aleatorizado para tomar el suplemento de luteína
Criterio de exclusión:
- Cantidad insuficiente de leche materna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento Lut
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Los sujetos serán aleatorizados para tomar un suplemento de luteína (12 mg/día) en las semanas de lactancia 5-8 o para no tomar un suplemento de luteína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Luteína de leche materna, mcg/dL
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Luteína plasmática, mcg/dL
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William E Connor, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OHSUeirb00000403
- USDA 2005-35200-16165
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