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Étude de pharmacocinétique et d'innocuité du naproxcinod chez des sujets présentant une insuffisance rénale (HCT3012-X-106)

27 janvier 2009 mis à jour par: NicOx

Une étude ouverte de phase 1 à doses répétées pour étudier la pharmacocinétique et l'innocuité du naproxcinod 750 mg bid administré à des patients présentant une fonction rénale altérée par rapport à des sujets en bonne santé correspondants

Étudier la pharmacocinétique et la sécurité du naproxcinod chez les patients présentant une fonction rénale altérée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de 8 jours à doses répétées visant à étudier la pharmacocinétique et l'innocuité du naproxcinod afin de guider la posologie initiale et d'obtenir la dose optimale de naproxcinod chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans présentant une insuffisance rénale légère à modérée stable.
  • Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans avec une répartition similaire de l'âge, du poids, du sexe, des habitudes tabagiques et de la race, et en bonne santé générale

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie aiguë ou chronique importante (à l'exception de l'insuffisance rénale) pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  • Diagnostic d'ulcère gastrique ou duodénal et/ou antécédents d'hémorragie gastro-duodénale importante au cours des 6 derniers mois
  • ECG anormal cliniquement pertinent
  • Utilisation actuelle ou prévue d'anticoagulants ou d'analgésiques, de thérapies anti-inflammatoires à l'exception de l'aspirine à faible dose (inférieure ou égale à 325 mg par jour).
  • Participation dans les 30 jours précédant le dépistage à une autre étude expérimentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: naproxcinod
naproxcinod 750 mg (375 mg gélules x2), administré deux fois par jour.
Médicament: naproxcinod
750mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les différences dans le profil pharmacocinétique plasmatique du naproxcinod et du naproxène (total et non lié) entre les patients insuffisants rénaux et les sujets sains.
Délai: 8 jours
8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les différences de profil pharmacocinétique plasmatique et urinaire des métabolites du naproxcinod entre les patients insuffisants rénaux et les sujets sains.
Délai: 8 jours
8 jours
Évaluer l'innocuité générale du naproxcinod chez les patients insuffisants rénaux et chez les sujets sains, comme le montrent la tolérance biologique et le profil des événements indésirables (EI).
Délai: 8 jours
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NicOx

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2008

Première publication (Estimation)

8 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCT 3012-X-106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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