Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa naproksynodu u osób z zaburzeniami czynności nerek (HCT3012-X-106)

27 stycznia 2009 zaktualizowane przez: NicOx

Otwarte badanie fazy 1 z powtarzaną dawką w celu zbadania farmakokinetyki i bezpieczeństwa naproksynodu w dawce 750 mg dwa razy na dobę podawanego pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z odpowiednimi zdrowymi osobami

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa naproksynodu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 8-dniowe, otwarte badanie z powtarzaną dawką, mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa naproksynodu w celu ukierunkowania początkowego dawkowania i osiągnięcia optymalnej dawki naproksynodu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat ze stabilną łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat o podobnym rozkładzie wieku, wagi, płci, nawyków palenia i rasy oraz ogólnie dobrym stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba (z wyjątkiem niewydolności nerek), która może zakłócać ocenę badania.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Rozpoznanie owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy i/lub istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG
  • Obecne lub przewidywane stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych, z wyjątkiem małych dawek aspiryny (mniej niż lub równo 325 mg na dobę).
  • Uczestnictwo w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym w innym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: naproksynod
naproxcinod 750mg (375mg caps x2), podawany dwa razy dziennie.
Lek: naproksynod
750 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena różnic w profilu farmakokinetyki osoczowej naproksynodu i naproksenu (całkowitego i niezwiązanego) między pacjentami z zaburzeniami czynności nerek a osobami zdrowymi.
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena różnic w profilu farmakokinetycznym metabolitów naproksynodu w osoczu i moczu między pacjentami z zaburzeniami czynności nerek a osobami zdrowymi.
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Ocena ogólnego bezpieczeństwa stosowania naproksynodu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób zdrowych na podstawie tolerancji biologicznej i profilu zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NicOx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCT 3012-X-106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na naproksynod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj