Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af Naproxcinod hos personer med nedsat nyrefunktion (HCT3012-X-106)

27. januar 2009 opdateret af: NicOx

Et åbent fase 1-studie med gentagen dosis til undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Naproxcinod 750 mg-bud givet til patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med matchende raske forsøgspersoner

At studere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​naproxcinod hos patienter med nedsat nyrefunktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 8-dages, gentaget dosis, åbent studie for at undersøge farmakokinetikken og sikkerheden af ​​naproxcinod for at vejlede initial dosering og opnå den optimale dosis af naproxcinod hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år med stabil mild til moderat nyreinsufficiens.
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år med lignende fordeling af alder, vægt, køn, rygevaner og race og generelt et godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver signifikant akut eller kronisk sygdom (undtagen nyreinsufficiens), som kan interferere med undersøgelsesevalueringer.
  • En historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Diagnose af mave- eller duodenalsår og/eller anamnese med betydelig gastro-duodenal blødning inden for de sidste 6 måneder
  • Klinisk relevant unormalt EKG
  • Aktuel eller forventet brug af antikoagulantia eller analgetiske, antiinflammatoriske behandlinger undtagen lavdosis aspirin (mindre end eller lig med 325 mg pr. dag).
  • Deltagelse inden for 30 dage før screening i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: naproxcinod
naproxcinod 750mg (375mg caps x2), administreret to gange dagligt.
Medicin: naproxcinod
750mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere forskelle i plasmafarmakokinetikprofilen for naproxcinod og naproxen (totalt og ubundet) mellem patienter med nedsat nyrefunktion og raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 8 dage
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere forskelle i den farmakokinetiske profil i plasma og urin af naproxcinod-metabolitter mellem patienter med nedsat nyrefunktion og raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 8 dage
8 dage
At vurdere den generelle sikkerhed af naproxcinod hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos raske forsøgspersoner som vist ved den biologiske tolerance og bivirkningsprofilen (AE).
Tidsramme: 8 dage
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NicOx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2008

Først opslået (Skøn)

8. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCT 3012-X-106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med naproxcinod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner