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Effet de l'administration répétée de naproxcinod sur l'hémodynamique rénale et sur l'équilibre sodique chez des volontaires sains avant et après une dose unique de furosémide

16 juin 2011 mis à jour par: NicOx

Une étude de phase 1, monocentrique, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et naproxène, en double aveugle pour évaluer l'effet du naproxcinod 750 mg bid administré pendant 8 jours sur les réponses hémodynamiques rénales, natriurétiques et rénine à un seul Dose bolus IV de furosémide 40 mg chez des hommes volontaires sains normotendus

Cette étude de phase 1 est une période de traitement de 8 jours, randomisée, contrôlée, en double aveugle, 3 groupes parallèles, étude monocentrique. L'objectif principal est d'évaluer l'effet du naproxcinod sur la fonction rénale lorsqu'il est co-administré avec le furosémide par rapport au naproxène et au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins en bonne santé, non fumeurs, âgés de 18 et 35 ans (inclus), lors de la visite de dépistage.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) strictement compris entre 18 et 30 kg/m² (inclus) avec un poids corporel ≥ 50 kg lors de la visite de dépistage.
  3. Examen physique normal lors de la visite de dépistage.
  4. ECG normal (12 dérivations) lors de la visite de dépistage, tel que jugé par l'enquêteur.
  5. Lors des visites de dépistage et de la période de rodage, la pression artérielle systolique (PAS) entre 100 et 139 mmHg (inclus) et la pression artérielle diastolique (PAD) entre 50 et 89 mmHg (inclus).
  6. Lors des visites de dépistage et de rodage, FC entre 45 et 90 bpm (inclus).
  7. Les sujets doivent être capables de comprendre la fiche d'information écrite et le consentement éclairé et de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  8. Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit, daté et signé avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de réactions d'hypersensibilité (comme l'asthme, la rhinite ou l'urticaire) à l'aspirine, au naproxène ou à tout autre AINS ; ou hypersensibilité ou contre-indications aux médicaments à base de nitrate organique ou hypersensibilité au furosémide ou à la sinistrine ou à l'HAP.
  2. Antécédents familiaux d'hypertension pouvant disqualifier le sujet, à en juger par l'investigateur.
  3. Antécédents gastro-intestinaux cliniquement pertinents (tels que gastrite ou ulcère gastrique), respiratoires, psychiatriques, neurologiques, rénaux, hépatiques, cardiaques, troubles hémorragiques, autres maladies / conditions ou découvertes physiques anormales pouvant interférer avec les objectifs de l'étude. L'investigateur peut disqualifier tout sujet pour un motif médical ou psychiatrique valable.
  4. Antécédents ou présence d'ASAT> 40UI / L, ALAT> 40UI / L, bilirubine sérique 3 fois supérieure à la limite supérieure de la plage normale lors de la visite de dépistage.
  5. Clairance de la créatinine inférieure/égale à 80 ml/min telle que calculée avec la formule de Cockcroft-Gault (Annexe 5 du protocole) lors de la visite de dépistage.
  6. Potassium plasmatique <3,5 mmole/L lors de la visite de sélection.
  7. Séropositivité pour HBs, HBc, VIH 1 ou VIH 2 lors de la visite de dépistage.
  8. Dons de sang, de plasma ou de plaquettes dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou don prévu dans les 3 mois suivant le Jour 8.
  9. Toute valeur de laboratoire anormale cliniquement significative lors de la visite de dépistage.
  10. Lors de la visite de dépistage, après 1 minute en position debout, une baisse de plus de 20 mmHg en SBP ou 10 mmHg en DBP ou une manifestation clinique d'hypotension orthostatique.
  11. Utilisation chronique de tout médicament (sur ordonnance ou en vente libre) dans les 4 semaines précédant la visite 2 (l'utilisation unique de médicaments tels que le paracétamol pour les maux de tête sera tolérée à la dose la plus faible possible).
  12. Prise de tout inhibiteur de l'oxyde nitrique synthase dans le mois précédant la visite de dépistage.
  13. Antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool tels que définis par le DSM IVR, critères de diagnostic de l'abus de drogues et d'alcool ou de la toxicomanie.
  14. Dépistage positif des drogues (opiacés, cannabinoïdes, cocaïne, benzodiazépines, amphétamines, barbituriques) lors de la visite de dépistage.
  15. Participation actuelle ou participation dans les 60 jours précédant la visite de dépistage, à une autre étude expérimentale, y compris la présente étude ou toute inscription antérieure à une étude sur le naproxcinod.
  16. En garde à vue en raison d'une décision administrative ou judiciaire, ou sous tutelle, ou en cours d'admission dans un établissement sanitaire ou social.
  17. Toute implication directe ou indirecte dans la conduite de l'étude ou le personnel sur le site ou tout lien familial avec le personnel du site de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
placebo
Comparateur actif: naproxène
Médicament: Naproxène
Naproxène 500 mg bid
Expérimental: naproxcinod
Médicament: furosémide
furosémide
Médicament: naproxcinod
naproxcinod 750 mg bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet du naproxcinod sur la fonction rénale lorsqu'il est co-administré avec le furosémide par rapport au naproxène et au placebo
Délai: Jour 8, entre H3 et H9
Jour 8, entre H3 et H9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
évaluer l'effet du naproxcinod sur la pression artérielle (TA) par rapport au naproxène et au placebo pendant 1 semaine et en cas de co-administration avec le furosémide + évaluer la sécurité générale et la tolérance
Délai: depuis plus d'1 semaine
depuis plus d'1 semaine
Évaluer l'effet du naproxcinod administré seul sur la fonction rénale, après une semaine d'administration, par rapport au naproxène et au placebo.
Délai: Jour 8 à H4
Jour 8 à H4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NicOx

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2009

Première publication (Estimation)

28 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCT3012-X-113

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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