Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetikk- og sikkerhetsstudie av Naproxcinod hos personer med nedsatt nyrefunksjon (HCT3012-X-106)

27. januar 2009 oppdatert av: NicOx

En åpen fase 1-studie med gjentatt dose for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten til Naproxcinod 750 mg-bud administrert til pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med matchende friske personer

For å studere farmakokinetikken og sikkerheten til naproxcinod hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 8-dagers, gjentatt dose, åpen studie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten til naproxcinod for å veilede initial dosering og oppnå den optimale dosen av naproxcinod hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år med stabil mild til moderat nyresvikt.
  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år med lignende fordeling av alder, vekt, kjønn, røykevaner og rase, og generelt god helse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk sykdom (unntatt nyresvikt) som kan forstyrre studieevalueringer.
  • En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Diagnose av mage- eller duodenalsår og/eller anamnese med betydelig gastro-duodenal blødning i løpet av de siste 6 månedene
  • Klinisk relevant unormalt EKG
  • Nåværende eller forventet bruk av antikoagulantia eller smertestillende, antiinflammatoriske terapier unntatt lavdose aspirin (mindre enn eller lik 325 mg per dag).
  • Deltakelse innen 30 dager før screening i en annen undersøkelsesstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: naproxcinod
naproxcinod 750mg (375mg caps x2), administrert to ganger daglig.
Legemiddel: naproxcinod
750 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere forskjeller i plasmafarmakokinetikkprofilen til naproxcinod og naproxen (totalt og ubundet) mellom pasienter med nedsatt nyrefunksjon og friske personer.
Tidsramme: 8 dager
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere forskjeller i plasma- og urinfarmakokinetisk profil av naproxcinod-metabolitter mellom pasienter med nedsatt nyrefunksjon og friske personer.
Tidsramme: 8 dager
8 dager
For å vurdere den generelle sikkerheten til naproxcinod hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og hos friske personer som vist ved biologisk toleranse og bivirkningsprofilen (AE).
Tidsramme: 8 dager
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NicOx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCT 3012-X-106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

Kliniske studier på naproxcinod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere