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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la solution topique AN2690 pour traiter l'onychomycose de l'ongle

6 février 2019 mis à jour par: Pfizer

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution topique AN2690, 5%, par rapport au véhicule de solution dans le traitement de l'onychomycose de l'ongle chez les adultes

Le but de cette étude est de déterminer si la solution topique AN2690 est un traitement sûr et efficace pour l'onychomycose de l'ongle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

594

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Investigational Site
    • Florida
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83686
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66202
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21214
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10155
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, États-Unis, 44118
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02920
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Investigational Site
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'onychomycose sous-unguéale distale affectant au moins un gros ongle
  • KOH positif au dépistage
  • Volonté de ne pas utiliser d'autres produits, y compris le vernis à ongles appliqué sur les ongles pendant l'étude
  • Les femmes en âge de procréer qui sont actuellement sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une contraception pendant toute la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation simultanée ou récente de certains médicaments topiques ou systémiques sans période de sevrage suffisante
  • Antécédents de toute maladie fongique chronique importante autre que l'onychomycose
  • Conditions de confusion significatives telles qu'évaluées par le médecin de l'étude
  • Participation à tout autre essai d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours ou participation à une étude de recherche parallèle à cette étude
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution topique AN2690, 5 %
Médicament: Solution topique AN2690, 5 %
Solution topique AN2690, 5 %, appliquée une fois par jour pendant 48 semaines
Comparateur placebo: Véhicule de solution
Médicament: Véhicule de solution
Solution topique AN2690, véhicule, appliqué une fois par jour pendant 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison complète (ongle complètement clair et mycologie négative) du gros ongle cible à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Aucune preuve clinique d'onychomycose comme en témoigne une plaque d'ongle normale, aucune onycholyse et aucune hyperkératose sous-unguéale, et un montage humide KOH négatif et une culture fongique négative.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complètement clair ou presque clair cible le grand ongle à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Aucune preuve clinique d'onychomycose, comme en témoigne une plaque d'ongle normale, aucune onycholyse et aucune hyperkératose sous-unguéale, ou pas plus que des signes minimes d'onychomycose, comme en témoigne une plaque d'ongle dystrophique ou décolorée sur ≤ 10 % de la face distale, avec une onycholyse minimale évidente et hyperkératose sous-unguéale.
Semaine 52
Succès du traitement (ongle complètement clair ou presque clair et mycologie négative) du gros ongle cible à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Aucune preuve clinique d'onychomycose, comme en témoigne une plaque d'ongle normale, aucune onycholyse et aucune hyperkératose sous-unguéale, ou pas plus que des signes minimes d'onychomycose, comme en témoigne une plaque d'ongle dystrophique ou décolorée sur ≤ 10 % de la face distale, avec une onycholyse minimale évidente et hyperkératose sous-unguéale, montage humide KOH négatif et culture fongique négative.
Semaine 52
Mycologie négative du gros ongle cible à la semaine 52
Délai: Semaine 52
KOH négatif et culture fongique négative.
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2011

Première publication (Estimation)

6 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AN2690-ONYC-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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