Étude pour évaluer l'efficacité du traitement d'induction par l'infliximab chez les patients atteints de psoriasis palmoplantaire (PPP) (étude P04555) (TERMINÉE) (TIPS)

Critère d'intégration:

• 18-70 ans au moment de l'inscription ; masculin ou féminin.
• Les femmes en âge de procréer et tous les hommes doivent utiliser des mesures de contraception adéquates et doivent continuer à utiliser ces mesures jusqu'à 6 mois après avoir reçu la dernière perfusion de l'agent de l'étude.
• Psoriasis en plaques avec signes de psoriasis léger à modéré ailleurs ou psoriasis pustulosa palmo plantaris (PPPP) d'une durée d'au moins 6 mois.
• Respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
• Capable de donner un consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
• Évitez l'exposition prolongée au soleil, y compris les cabines de bronzage ou d'autres sources de lumière ultraviolette (UV) pendant l'étude.
• Éligible selon le dépistage de la tuberculose (TB) spécifique au pays, l'évaluation de l'éligibilité et les règles de prévention.
• Radiographie pulmonaire dans les 3 mois précédant la première perfusion sans signe de malignité, d'infection ou de fibrose.
• Dépistage des résultats des tests de laboratoire dans les paramètres spécifiés dans le protocole.

Critère d'exclusion:

• Avoir une autre forme de psoriasis en plus du palmoplantaris et de la forme pustuleuse.
• Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse dans les 6 mois suivant la dernière perfusion.
• Traitement antérieur par infliximab ou tout agent thérapeutique visant à réduire le facteur de nécrose tumorale (TNF), y compris, mais sans s'y limiter, l'étanercept, la thalidomide, le CDP870 ou le D2E7.
• Autres maladies inflammatoires susceptibles de fausser les évaluations des avantages du traitement par l'infliximab, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde (PR), la spondylarthrite ankylosante, le lupus érythémateux disséminé, la maladie de Lyme.
• A utilisé tout médicament expérimental au cours du mois précédent ou 5 fois la demi-vie de l'agent expérimental, selon la plus longue des deux, ou 3 mois pour tout médicament biologique de demi-vie inconnue.
• A reçu des médicaments / traitements systémiques susceptibles d'affecter le psoriasis ou l'évaluation PASI dans le mois précédant l'étude.
• A utilisé des médicaments / traitements topiques qui pourraient affecter le psoriasis ou l'évaluation PASI dans les 2 ou 4 semaines suivant la visite de référence.
• Traité avec n'importe quel anticorps anti-CD4 au cours des 6 derniers mois.
• A reçu un immunosuppresseur systémique dans les 4 semaines précédant la première perfusion.
• Reçu dans les 3 mois précédant la première perfusion ou devrait recevoir un vaccin vivant contre un virus ou une bactérie pendant l'essai ou jusqu'à 3 mois après la dernière perfusion.
• Antécédents de maladie infectieuse chronique ou récurrente, y compris, mais sans s'y limiter, une infection rénale chronique, une infection pulmonaire chronique, une infection récurrente des voies urinaires ou des plaies ou ulcères cutanés ouverts, drainants ou infectés.
• Infection grave ou été hospitalisé ou a reçu des antibiotiques IV pour une infection au cours des 2 derniers mois.
• Avoir ou avoir eu une infection opportuniste.
• Infection par le zona dans les 2 mois suivant l'inclusion.
• Infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou C.
• Antécédents de tout événement indésirable (EI) cliniquement significatif lié aux protéines murines ou chimériques ou aux produits recombinants humains/murins.
• Signes ou symptômes actuels d'une maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique, cérébrale ou psychiatrique grave, progressive ou incontrôlée.
• Antécédents de maladie démyélinisante ou symptômes évoquant une sclérose en plaques ou une névrite optique.
• Le lupus érythémateux disséminé.
• Organe transplanté.
• Antécédents de maladie lymphoproliférative, y compris de lymphome, ou signes et symptômes suggérant une possible maladie lymphoproliférative, comme une lymphadénopathie de taille ou de localisation inhabituelle.
• Malignité au cours des 5 dernières années.
• Diagnostic concomitant d'insuffisance cardiaque congestive (ICC).
• Incapable ou refusant de subir plusieurs ponctions veineuses en raison d'une mauvaise tolérance ou d'un manque d'accès facile aux veines.
• Problème de toxicomanie au cours des 3 dernières années.
• Réaction d'hypersensibilité/réaction indésirable au paracétamol/acétaminophène, aux antihistaminiques, aux corticostéroïdes topiques.
• Participation à un autre essai utilisant un agent expérimental ou une procédure au cours de cet essai.