Tanulmány az infliximab indukciós terápia hatékonyságának értékeléséről palmoplantáris pikkelysömörben (PPP) szenvedő betegeknél (P04555 vizsgálat) (BEFEJEZETT) (TIPS)

Bevételi kritériumok:

• 18-70 éves kor a beiratkozáskor; férfi vagy nő.
• A fogamzóképes korú nőknek és minden férfinak megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmaznia, és ezeket az intézkedéseket a vizsgálati szer utolsó infúziójának beadása után 6 hónapig folytatniuk kell.
• Plakkos típusú pikkelysömör enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömör bizonyítékával máshol vagy Psoriasis Pustulosa Palmo Plantaris (PPPP) of 6 months duration legalább.
• Tartsa be a tanulmányi látogatások ütemtervét és az egyéb protokollkövetelményeket.
• Képes tájékozott beleegyezést adni bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
• Kerülje a hosszan tartó napsugárzást, beleértve a szoláriumot vagy más ultraibolya (UV) fényforrást a vizsgálat során.
• Az országspecifikus tuberkulózis (TB) szűrés, alkalmassági értékelés és megelőzési szabályok szerint jogosult.
• Mellkasröntgen az első infúzió előtt 3 hónapon belül rosszindulatú daganatra, fertőzésre vagy fibrózisra utaló jelek nélkül.
• Laboratóriumi vizsgálati eredmények szűrése a protokollban meghatározott paramétereken belül.

Kizárási kritériumok:

• A pszoriázis bármely más formája a palmoplantaris és a pustuláris forma mellett.
• Terhes, szoptató vagy terhességet tervező az utolsó infúziót követő 6 hónapon belül.
• Korábbi kezelés infliximabbal vagy bármely olyan terápiás szerrel, amely a tumor nekrózis faktor (TNF) csökkentését célozza, beleértve, de nem kizárólagosan az etanerceptet, a talidomidot, a CDP870-et vagy a D2E7-et.
• Egyéb gyulladásos betegségek, amelyek megzavarhatják az infliximab-terápia előnyeinek értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan, a rheumatoid arthritist (RA), a spondylitis ankylopoetikáját, a szisztémás lupus erythematosust, a Lyme-kórt.
• Bármilyen vizsgálati gyógyszert használt az előző 1 hónapban vagy a vizsgált szer felezési idejének ötszörösét, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy 3 hónapot bármely ismeretlen felezési idejű biológiai szer esetében.
• Minden olyan szisztémás gyógyszert/kezelést kapott, amely hatással lehet a pikkelysömörre vagy a PASI értékelésére a vizsgálat előtt 1 hónapon belül.
• Olyan helyi gyógyszereket/kezeléseket alkalmazott, amelyek hatással lehetnek a pikkelysömörre vagy a PASI értékelésére a kiindulási látogatást követő 2 vagy 4 héten belül.
• Bármilyen anti-CD4 antitesttel kezelték az elmúlt 6 hónapban.
• Az első infúziót megelőző 4 héten belül bármilyen szisztémás immunszuppresszív szert kapott.
• Az első infúziót megelőző 3 hónapon belül kapták meg, vagy várhatóan élő vírus- vagy bakteriális védőoltást kapnak a vizsgálat során, vagy legfeljebb 3 hónappal az utolsó infúzió után.
• Krónikus vagy visszatérő fertőző betegség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a krónikus vesefertőzést, a krónikus mellkasi fertőzést, a visszatérő húgyúti fertőzést, vagy a nyílt, kifolyó vagy fertőzött bőrsebeket vagy fekélyeket.
• Súlyos fertőzés, kórházi kezelés, vagy fertőzés miatt IV. antibiotikumot kapott az elmúlt 2 hónapban.
• Opportunista fertőzése van vagy volt.
• Herpes zoster fertőzés a kiindulási állapottól számított 2 hónapon belül.
• Humán immunhiány vírussal (HIV), hepatitis B-vel vagy C-vel fertőzött.
• Klinikailag jelentős nemkívánatos események (AE) a kórelőzményben az egéreredetű vagy kiméra fehérjékkel vagy humán/egér rekombináns termékekkel kapcsolatban.
• Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegségek jelenlegi jelei vagy tünetei.
• A kórelőzményben demyelinisatiós betegség vagy sclerosis multiplexre vagy látóideggyulladásra utaló tünetek.
• Szisztémás lupus erythematosus.
• Átültetett szerv.
• Limfoproliferatív betegség a kórtörténetben, beleértve a limfómát, vagy lehetséges limfoproliferatív betegségre utaló jelek és tünetek, mint például szokatlan méretű vagy lokalizált limfadenopátia.
• Rosszindulatú daganat az előző 5 évben.
• Pangásos szívelégtelenség (CHF) egyidejű diagnózisa.
• Nem tud vagy nem hajlandó többszöri vénapunkción átesni a rossz tolerálhatóság vagy a vénákhoz való könnyű hozzáférés hiánya miatt.
• Kábítószerrel való visszaélés probléma az elmúlt 3 évben.
• Túlérzékenységi reakció/mellékhatás paracetamolra/acetaminofenre, antihisztaminokra, helyi kortikoszteroidokra.
• Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgálati szerrel vagy eljárással a vizsgálat során.