Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van inductietherapie met Infliximab voor patiënten met palmoplantaire psoriasis (PPP) (onderzoek P04555) (voltooid) (TIPS)

Inclusiecriteria:

• 18-70 jaar oud op het moment van inschrijving; man of vrouw.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en alle mannen moeten geschikte anticonceptiemaatregelen nemen en moeten dergelijke maatregelen blijven gebruiken tot 6 maanden na ontvangst van de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Psoriasis van het plaquetype met tekenen van milde tot matige psoriasis elders of Psoriasis Pustulosa Palmo Plantaris (PPPP) van ten minste 6 maanden.
• Houd u aan het schema voor studiebezoeken en andere protocolvereisten.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
• Vermijd langdurige blootstelling aan de zon, inclusief zonnebanken of andere ultraviolette (UV) lichtbronnen tijdens het onderzoek.
• Komt in aanmerking volgens landspecifieke tuberculose (tbc) screening, geschiktheidsbeoordeling en preventieregels.
• Röntgenfoto van de borst binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste infusie zonder bewijs van maligniteit, infectie of fibrose.
• Screening van laboratoriumtestresultaten binnen de parameters gespecificeerd in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Heb een andere vorm van psoriasis dan palmoplantaris en de pustuleuze vorm.
• Zwanger, borstvoeding geven of zwangerschap plannen binnen 6 maanden na de laatste infusie.
• Eerdere behandeling met infliximab of een ander therapeutisch middel gericht op het verminderen van tumornecrosefactor (TNF), inclusief maar niet beperkt tot etanercept, thalidomide, CDP870 of D2E7.
• Andere ontstekingsziekten die de beoordelingen van het voordeel van de infliximab-therapie kunnen verwarren, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis (RA), spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus, de ziekte van Lyme.
• Een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt in de afgelopen 1 maand of 5 keer de halfwaardetijd van het onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke langer is, of 3 maanden voor een biologisch geneesmiddel met onbekende halfwaardetijd.
• Alle systemische medicatie/behandelingen ontvangen die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van psoriasis of PASI binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek.
• Gebruikte actuele medicatie/behandelingen die van invloed kunnen zijn op psoriasis of PASI-evaluatie binnen 2 of 4 weken na het basisbezoek.
• Behandeld met een anti-CD4-antilichaam in de afgelopen 6 maand.
• Een systemisch immunosuppressivum ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste infusie.
• Ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste infusie of zullen naar verwachting levende virus- of bacteriële vaccinaties ontvangen tijdens het onderzoek of tot 3 maanden na de laatste infusie.
• Geschiedenis van chronische of terugkerende infectieziekte, inclusief maar niet beperkt tot chronische nierinfectie, chronische borstinfectie, terugkerende urineweginfectie of open, drainerende of geïnfecteerde huidwonden of zweren.
• Ernstige infectie of in het ziekenhuis opgenomen of IV-antibiotica gekregen voor een infectie gedurende de voorgaande 2 maanden.
• Opportunistische infectie hebben of gehad.
• Herpes zoster-infectie binnen 2 maanden na baseline.
• Besmet met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of C.
• Voorgeschiedenis van enige klinisch significante bijwerkingen (AE's) voor muriene of chimere eiwitten of recombinante producten van mens/muis.
• Huidige tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, cardiale, neurologische, cerebrale of psychiatrische aandoeningen.
• Geschiedenis van demyeliniserende ziekte of symptomen die wijzen op multiple sclerose of optische neuritis.
• Systemische lupus erythematosus.
• Getransplanteerd orgaan.
• Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte, waaronder lymfoom, of tekenen en symptomen die wijzen op mogelijke lymfoproliferatieve ziekte, zoals lymfadenopathie van ongewone grootte of locatie.
• Maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
• Gelijktijdige diagnose van congestief hartfalen (CHF).
• Niet in staat of niet bereid om meerdere venapuncties te ondergaan vanwege slechte verdraagbaarheid of gebrek aan gemakkelijke toegang tot aderen.
• Problemen met middelenmisbruik in de afgelopen 3 jaar.
• Overgevoeligheidsreactie/bijwerking op paracetamol/paracetamol, antihistaminica, lokale corticosteroïden.
• Deelname aan een ander onderzoek met behulp van een onderzoeksmiddel of procedure tijdens dit onderzoek.