Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten av infliksimab induksjonsterapi for pasienter med palmoplantar psoriasis (PPP)(Studie P04555)(FULLFØRT) (TIPS)

13. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, åpen etikett, enarmsstudie for å evaluere effekten av infliksimab-induksjonsterapi for pasienter med palmoplantar psoriasis (PPP), inkludert pustulær form (PsPPP)

Pasienter med psoriasis vil få intravenøs infliksimab 5 mg/kg gitt over en 2-timers periode ved uke 0, 2 og 6 (induksjonsbehandling) for å evaluere effekten av infliksimab ved uke 18. Personer som oppnådde >=75 % forbedring i psoriasis Pustulosa Palmoplantaris Area and Severity Index (PPPASI) score ved uke 8 OG hadde en forverring av PPPASI score på 50 % fra uke 8 til uke 12 skulle få en ekstra infusjon ved uke 12.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år ved påmelding; mann eller kvinne.
  • Kvinner i fertil alder og alle menn må bruke passende prevensjonstiltak og bør fortsette å bruke slike tiltak inntil 6 måneder etter siste infusjon av studiemiddel.
  • Plakk-type psoriasis med tegn på mild til moderat psoriasis andre steder eller Psoriasis Pustulosa Palmo Plantaris (PPPP) av minst 6 måneders varighet.
  • Overhold studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  • Kan gi informert samtykke før studierelaterte prosedyrer.
  • Unngå langvarig soleksponering, inkludert solingkabiner eller andre ultrafiolette (UV) lyskilder under studien.
  • Kvalifisert i henhold til landsspesifikk tuberkulose (TB) screening, kvalifikasjonsvurdering og forebyggingsregler.
  • Røntgen av thorax innen 3 måneder før første infusjon uten tegn på malignitet, infeksjon eller fibrose.
  • Screening av laboratorietestresultater innenfor parametere spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen annen form for psoriasis enn palmoplantaris og pustulær form.
  • Gravid, ammende eller planlegger graviditet innen 6 måneder etter siste infusjon.
  • Tidligere behandling med infliksimab eller ethvert terapeutisk middel rettet mot å redusere tumor-nekrosefaktor (TNF), inkludert, men ikke begrenset til, etanercept, thalidomid, CDP870 eller D2E7.
  • Annen inflammatorisk sykdom som kan forvirre vurderingene av nytten av infliksimab-behandlingen, inkludert, men ikke begrenset til, revmatoid artritt (RA), ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus, borreliose.
  • Brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av den siste 1 måneden eller 5 ganger halveringstiden til undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst, eller 3 måneder for et hvilket som helst biologisk legemiddel med ukjent halveringstid.
  • Mottok alle systemiske medisiner/behandlinger som kunne påvirke psoriasis eller PASI-evaluering innen 1 måned før studien.
  • Brukte aktuelle medisiner/behandlinger som kan påvirke psoriasis eller PASI-evaluering innen 2 eller 4 uker etter baseline besøk.
  • Behandlet med et hvilket som helst anti-CD4-antistoff de siste 6 månedene.
  • Fikk ethvert systemisk immunsuppressivt middel innen 4 uker før første infusjon.
  • Mottatt innen 3 måneder før første infusjon eller forventes å motta levende virus eller bakterielle vaksinasjoner under forsøket eller opptil 3 måneder etter siste infusjon.
  • Anamnese med kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, inkludert men ikke begrenset til kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon, tilbakevendende urinveisinfeksjon eller åpne, drenerende eller infiserte hudsår eller sår.
  • Alvorlig infeksjon eller vært innlagt på sykehus eller mottatt IV-antibiotika for en infeksjon i løpet av de siste 2 månedene.
  • Har eller hatt opportunistisk infeksjon.
  • Herpes zoster-infeksjon innen 2 måneder etter baseline.
  • Infisert med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C.
  • Anamnese med klinisk signifikante bivirkninger (AE) til murine eller kimære proteiner eller humane/murine rekombinante produkter.
  • Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk, cerebral eller psykiatrisk sykdom.
  • Historie med demyeliniserende sykdom eller symptomer som tyder på multippel sklerose eller optisk nevritt.
  • Systemisk lupus erythematosus.
  • Transplantert organ.
  • Anamnese med lymfoproliferativ sykdom, inkludert lymfom, eller tegn og symptomer som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom, slik som lymfadenopati av uvanlig størrelse eller plassering.
  • Malignitet innen de siste 5 årene.
  • Samtidig diagnose av kongestiv hjertesvikt (CHF).
  • Kan ikke eller vil ikke gjennomgå flere venepunkturer på grunn av dårlig toleranse eller mangel på enkel tilgang til vener.
  • Rusproblem innen de siste 3 årene.
  • Overfølsomhetsreaksjon/bivirkning på paracetamol/acetaminophen, antihistaminer, aktuelle kortikosteroider.
  • Deltakelse i en annen utprøving ved bruk av et undersøkelsesmiddel eller prosedyre under denne utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infliximab 5 mg/kg
Intravenøs infliksimab 5 mg/kg gitt over en 2-timers periode i uke 0, 2 og 6 og muligens i uke 12.
Biologisk: Infliximab
Intravenøs infliksimab 5 mg/kg gitt over en 2-timers periode i uke 0, 2 og 6 og muligens i uke 12.
Andre navn:
  • Remicade
  • SCH 215596

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår minst 75 % forbedring i Palmoplantar Psoriasis Activity Severity Index (PPPASI) etter 3 infusjoner.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
PPPASI-skåren er en samlet skåre av sykdomstegn: omfang, skjell, erytem, ​​erosjoner (fissurer), indurasjon og pustler. "Omfang" er vurdert på en skala fra 0-6; alle andre tegn er vurdert på en skala fra 0 til 4 i en målhåndflate og/eller såle. Total poengsum: 0-26. En reduksjon i poengsum anses som en forbedring.
Utgangspunkt og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår en moderat respons.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Moderat respons er definert som en 50 % til 75 % reduksjon i PPPASI-score fra baseline.
Utgangspunkt og uke 8
Antall deltakere som oppnår klar til minimal PGA-score i uke 12 og 18.
Tidsramme: Uke 12 og 18
Physician Static Global Assessment (PGA) dokumenterer legens vurdering av pasientens psoriasisstatus i henhold til følgende kategorier: indurasjon, skalering og erytem. Hver kategori er rangert fra 0 til 5, der 0 representerer ingen tegn på indurasjon/skalering/erytem ("klar"), 1 representerer "minimal" indurasjon/skalering/erytem, ​​og 5 representerer den mest alvorlige indurasjon/skalering/erytem.
Uke 12 og 18
Antall deltakere som svarer på den fjerde infusjonen.
Tidsramme: Uke 12 og uke 18
>=25 % reduksjon i PPPASI-score vil bli betraktet som et svar.
Uke 12 og uke 18
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

DLQI er et dermatologi-spesifikt livskvalitetsinstrument (QOL) designet for å vurdere virkningen av sykdommen på et individs QOL. Det er et 10-elements spørreskjema som kan brukes til å vurdere 6 ulike aspekter som kan påvirke QOL: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skoleprestasjoner, personlige relasjoner og behandling. DLQI ble fullført av forsøkspersonen før PPPASI- og PGA-evalueringene.

DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Centocor, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P04555

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Infliximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere