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Étude pour évaluer la réponse au traitement et l'innocuité de la pommade de tacrolimus à 0,03 % (FK506) administrée à des patients pédiatriques atteints de dermatite atopique modérée à sévère

29 août 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude multicentrique, non comparative et à long terme visant à évaluer plus avant la réponse au traitement et l'innocuité de la pommade au tacrolimus à 0,03 % administrée à des patients pédiatriques atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

L'objectif de cette étude est d'évaluer plus avant la réponse au traitement et l'innocuité de la pommade de tacrolimus à 0,03 % (FK506) lorsqu'elle est utilisée pendant 6 mois chez des patients pédiatriques atteints de dermatite atopique modérée à sévère, connue pour être sensible aux stéroïdes topiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase principale est d'une durée de 6 mois, mais la phase de suivi jusqu'à 12 mois permettra la collecte de RTT et de données de sécurité sur une période qui inclura toutes les saisons chez chaque patient, pour tenir compte de la variabilité saisonnière qui affecte fortement l'évolution de la MA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40100
      • Catania, Italie, 95124
      • Genova, Italie, 16100
      • Lecco, Italie, 23900
      • Napoli, Italie, 80138
      • Padova, Italie, 35128
      • Roma, Italie, 00161
      • Roma, Italie, 00165
      • Roma, Italie, 00167

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient peut être un homme ou une femme de n'importe quel groupe ethnique
  • Le patient est âgé de 2 à 15 ans (n'ayant pas 16 ans révolus) et souffre d'une dermatite atopique modérée à sévère (score de Rajka/Langeland d'au moins 4,5).
  • Patient connu pour être sensible aux stéroïdes topiques
  • Le représentant légal du patient a donné son consentement éclairé par écrit. Si le patient est capable de comprendre les objectifs et les risques de l'essai, un consentement éclairé écrit a également été obtenu du patient. Les patientes en âge de procréer doivent accepter de maintenir une pratique contraceptive adéquate pendant la période d'essai et pendant les quatre premières semaines après la fin de l'étude

  • Le patient répond aux critères de sevrage suivants :

    • Corticostéroïdes topiques
    • Corticostéroïdes systémiques (uniquement pour le traitement de la MA)
    • Immunosuppresseurs systémiques non stéroïdiens (par ex. ciclosporine, méthotrexate)
    • Autres médicaments expérimentaux
    • Traitements lumineux (UVA, UVB)
  • Le patient n'a pas pris/le patient et son représentant légal conviennent que le patient ne prend pas pendant toute la période d'étude tout médicament ou traitement interdit par le protocole

Critère d'exclusion:

  • Le patient présente un défaut génétique de la barrière épidermique tel que le syndrome de Netherton ou une érythrodermie généralisée
  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Le patient a une infection cutanée sur la zone affectée (et à traiter)
  • Le patient a une hypersensibilité connue aux macrolides en général, au tacrolimus ou à tout excipient de la pommade
  • Le patient participe simultanément à tout autre essai de médicament ou moins de 28 jours se sont écoulés entre la fin de l'essai précédent et celui-ci
  • Toute forme de toxicomanie (y compris l'abus de drogues ou d'alcool), trouble ou état psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut invalider la communication avec l'investigateur
  • Le patient est connu pour être séropositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: pommade au tacrolimus
transdermique
Autres noms:
  • FK506

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de patients présentant une amélioration d'au moins 50 % (c'est-à-dire au moins modérée) selon l'évaluation globale de la réponse clinique par le médecin au mois 6/visite de fin d'étude (si avant le mois 6)
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux de patients présentant une amélioration d'au moins 50 % (c'est-à-dire au moins modérée) selon l'évaluation globale de la réponse clinique par le médecin au mois 12/visite de fin d'étude (si avant le mois 6)
Délai: 1 an
1 an
Le taux de patients présentant une amélioration d'au moins 60 % du score de dermatite atopique (SCORAD) au mois 6/visite de fin d'étude (si avant le mois 6) et au mois 12/visite de fin d'étude (si après le mois 6), chaque par rapport à la ligne de base (jour 1)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2008

Première publication (Estimation)

5 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FG-506-06-IT-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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