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Studio per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dell'unguento con tacrolimus allo 0,03% (FK506) somministrato a pazienti pediatrici con dermatite atopica da moderata a grave

29 agosto 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio a lungo termine, non comparativo, multicentrico per valutare ulteriormente la risposta al trattamento e la sicurezza dell'unguento di tacrolimus allo 0,03% somministrato a pazienti pediatrici con dermatite atopica da moderata a grave.

L'obiettivo di questo studio è valutare ulteriormente la risposta al trattamento e la sicurezza dell'unguento di tacrolimus allo 0,03% (FK506) se usato per 6 mesi in pazienti pediatrici con dermatite atopica da moderata a grave, nota per rispondere agli steroidi topici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase principale ha una durata di 6 mesi, ma la fase di follow-up fino a 12 mesi consentirà la raccolta di RTT e dati di sicurezza in un periodo che includerà tutte le stagioni in ciascun paziente, per tenere conto della variabilità stagionale che influenza fortemente il decorso dell'AD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40100
      • Catania, Italia, 95124
      • Genova, Italia, 16100
      • Lecco, Italia, 23900
      • Napoli, Italia, 80138
      • Padova, Italia, 35128
      • Roma, Italia, 00161
      • Roma, Italia, 00165
      • Roma, Italia, 00167

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente può essere maschio o femmina di qualsiasi gruppo etnico
  • Il paziente ha un'età compresa tra 2 e 15 anni (non ha compiuto 16 anni) e soffre di dermatite atopica da moderata a grave (punteggio Rajka/Langeland di almeno 4,5).
  • Paziente noto per essere sensibile agli steroidi topici
  • Il rappresentante legale del paziente ha dato il consenso informato scritto. Se il paziente è in grado di comprendere le finalità ei rischi della sperimentazione, è stato ottenuto anche il consenso informato scritto del paziente. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di mantenere un'adeguata pratica di controllo delle nascite durante il periodo di prova e durante le prime quattro settimane dopo la fine dello studio

  • Il paziente soddisfa i seguenti criteri di wash-out:

    • Corticosteroidi topici
    • Corticosteroidi sistemici (solo per il trattamento dell'AD)
    • Immunosoppressori sistemici non steroidei (ad es. ciclosporina, metotrexato)
    • Altri farmaci sperimentali
    • Trattamenti luminosi (UVA, UVB)
  • Il paziente non ha assunto/paziente e rappresentante legale concordano che il paziente non assuma per l'intero periodo di studio alcun farmaco o terapia proibita dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un difetto genetico della barriera epidermica come la sindrome di Netherton o l'eritrodermia generalizzata
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente ha un'infezione cutanea nell'area interessata (e da trattare).
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità ai macrolidi in generale, al Tacrolimus o a qualsiasi eccipiente dell'unguento
  • Il paziente sta partecipando contemporaneamente a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica o sono trascorsi meno di 28 giorni tra la fine della sperimentazione precedente e questa
  • Qualsiasi forma di abuso di sostanze (incluso l'abuso di droghe o alcol), disturbo o condizione psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, possa invalidare la comunicazione con lo sperimentatore
  • Il paziente è noto per essere sieropositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: unguento al tacrolimo
transdermico
Altri nomi:
  • FK506

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di pazienti con miglioramento di almeno il 50% (cioè almeno moderato) in base alla valutazione globale del medico della risposta clinica alla visita del mese 6/fine dello studio (se prima del mese 6)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di pazienti con miglioramento di almeno il 50% (cioè almeno moderato) secondo la valutazione globale del medico della risposta clinica al mese 12/visita di fine studio (se prima del mese 6)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il tasso di pazienti con un miglioramento di almeno il 60% nel punteggio nella dermatite atopica (SCORAD) al mese 6/visita di fine studio (se prima del mese 6) e al mese 12/visita di fine studio (se dopo il mese 6), ciascuno rispetto al basale (giorno 1)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FG-506-06-IT-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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