Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin 0,03 %:n takrolimuusi (FK506) -voiteen hoitovastetta ja turvallisuutta, jota annettiin lapsipotilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

perjantai 29. elokuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Pitkäaikainen, ei-vertaileva, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida edelleen 0,03 %:n takrolimuusivoiteen hoitovastetta ja turvallisuutta keskivaikeasta tai vaikeasta atooppisesta ihottumasta kärsiville lapsipotilaille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen arvioida 0,03 % takrolimuusi (FK506) voiteen hoitovastetta ja turvallisuutta käytettäessä 6 kuukauden ajan lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, jonka tiedetään reagoivan paikallisiin steroideihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päävaihe kestää 6 kuukautta, mutta 12 kuukauden seurantavaihe mahdollistaa RTT- ja turvallisuustietojen keräämisen ajanjaksolla, joka sisältää jokaisen potilaan kaikki vuodenajat, jotta voidaan ottaa huomioon kausivaihtelu, joka vaikuttaa voimakkaasti AD-kulkuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40100
      • Catania, Italia, 95124
      • Genova, Italia, 16100
      • Lecco, Italia, 23900
      • Napoli, Italia, 80138
      • Padova, Italia, 35128
      • Roma, Italia, 00161
      • Roma, Italia, 00165
      • Roma, Italia, 00167

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas voi olla mies tai nainen mistä tahansa etnisestä ryhmästä
  • Potilas on 2-15-vuotias (ei ole täytynyt 16-vuotiaana) ja kärsii kohtalaisesta tai vaikeasta atooppisesta ihottumasta (Rajka/Langeland-pistemäärä vähintään 4,5).
  • Potilas, jonka tiedetään reagoivan paikallisiin steroideihin
  • Potilaan laillinen edustaja on antanut kirjallisen suostumuksen. Jos potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoitukset ja riskit, potilaalta on saatu myös kirjallinen tietoinen suostumus. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava ylläpitämään riittävää ehkäisykäytäntöä koeajan aikana ja ensimmäisten neljän viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen

  • Potilas täyttää seuraavat huuhtoutumiskriteerit:

    • Paikalliset kortikosteroidit
    • Systeemiset kortikosteroidit (vain AD:n hoitoon)
    • Systeemiset ei-steroidiset immunosuppressantit (esim. siklosporiini, metotreksaatti)
    • Muut tutkimuslääkkeet
    • Valohoidot (UVA, UVB)
  • Potilas ei ole ottanut/potilas ja laillinen edustaja sopivat, että potilas ei ota koko tutkimusjakson aikana mitään protokollan kieltämää lääkitystä tai hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on geneettinen epidermaalinen estevaurio, kuten Nethertonin oireyhtymä tai yleistynyt erytroderma
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilaalla on ihotulehdus vaurioituneella (ja hoidettavalla) alueella
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys makrolideille yleensä, takrolimuusille tai jollekin voiteen apuaineelle
  • Potilas osallistuu samanaikaisesti mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen tai edellisen kokeen päättymisestä tähän on kulunut alle 28 päivää
  • Kaikenlainen päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö), psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan mielestä mitätöidä yhteydenpidon tutkijaan
  • Potilaan tiedetään olevan HIV-positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: takrolimuusivoide
ihon läpi
Muut nimet:
  • FK506

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla oli vähintään 50 % (eli vähintään kohtalainen) paraneminen lääkärin kliinisen vasteen kokonaisarvioinnin mukaan 6. kuukaudella/tutkimuksen lopussa (jos ennen 6. kuukautta)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla oli vähintään 50 % (eli vähintään kohtalainen) paraneminen lääkärin kliinisen vasteen kokonaisarvioinnin mukaan kuukauden 12/tutkimuksen lopussa (jos ennen kuukautta 6) käynti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joiden atooppisen ihottuman (SCORAD) pistemäärä parani vähintään 60 % 6. kuukauden/tutkimuksen lopussa (jos ennen kuukautta 6) käynnillä ja 12. kuukaudella/tutkimuksen lopussa (jos 6. kuukauden jälkeen), kukin verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FG-506-06-IT-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset takrolimuusivoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa