Studie zur Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung und der Sicherheit von 0,03 % Tacrolimus (FK506)-Salbe bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

• Der Patient kann männlich oder weiblich jeder ethnischen Gruppe sein
• Der Patient ist zwischen 2 und 15 Jahren alt (er hat seinen 16. Geburtstag noch nicht vollendet) und leidet an mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Rajka/Langeland-Score von mindestens 4,5).
• Der Patient reagiert bekanntermaßen auf topische Steroide
• Der gesetzliche Vertreter des Patienten hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. Wenn der Patient in der Lage ist, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen, wurde auch eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Versuchszeitraums und in den ersten vier Wochen nach Studienende eine angemessene Verhütungspraxis aufrechtzuerhalten

• Der Patient erfüllt die folgenden Auswaschkriterien:

  • Topische Kortikosteroide
  • Systemische Kortikosteroide (nur zur Behandlung von AD)
  • Systemische nichtsteroidale Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin, Methotrexat)
  • Andere Prüfpräparate
  • Lichtbehandlungen (UVA, UVB)
• Der Patient hat nicht eingenommen/Patient und gesetzlicher Vertreter stimmen zu, dass der Patient während des gesamten Studienzeitraums keine im Protokoll verbotenen Medikamente oder Therapien einnimmt

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat einen genetischen Defekt der epidermalen Barriere wie das Netherton-Syndrom oder eine generalisierte Erythrodermie
• Die Patientin ist schwanger oder stillt
• Der Patient hat eine Hautinfektion im betroffenen (und zu behandelnden) Bereich
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Makrolide im Allgemeinen, gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile der Salbe
• Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen Arzneimittelstudie teil oder zwischen dem Ende der vorherigen und dieser Studie sind weniger als 28 Tage vergangen
• Jede Form von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch), psychiatrischer Störung oder Zustand, die nach Ansicht des Ermittlers die Kommunikation mit dem Ermittler ungültig machen kann
• Es ist bekannt, dass der Patient HIV-positiv ist