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Efficacité de l'olanzapine par rapport au placebo dans le traitement des patients ambulatoires atteints d'anorexie mentale

18 avril 2019 mis à jour par: Evelyn Attia, New York State Psychiatric Institute

Médicaments antipsychotiques atypiques dans l'anorexie mentale

Cette étude évaluera l'efficacité du médicament antipsychotique olanzapine dans le traitement des patients externes souffrant d'anorexie mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'anorexie mentale (AN) est une maladie des troubles de l'alimentation et se caractérise par une famine, une perte de poids extrême et des difficultés à maintenir un poids normal. Les symptômes et les comportements de l'AN peuvent inclure une image corporelle déformée, un exercice obsessionnel, un manque de menstruations chez les femmes, des comportements alimentaires excessifs et de purge et une peur intense de prendre du poids. De plus, les personnes atteintes d'AN courent un risque élevé d'autres troubles mentaux, tels que la dépression et l'anxiété, et de complications médicales, telles que des lésions organiques, une insuffisance cardiaque et l'ostéoporose. Les traitements actuels de l'AN comprennent des conseils nutritionnels, une psychothérapie et des médicaments. Bien que la restauration du poids soit une priorité de traitement, aucune approche thérapeutique particulière pour les patients atteints d'AN n'a de support empirique clair. Des études antérieures ont suggéré que certains médicaments habituellement utilisés pour traiter la schizophrénie, également connus sous le nom d'antipsychotiques atypiques, peuvent être utiles pour augmenter l'appétit et réduire l'anxiété liée à la prise de poids et à l'alimentation chez les personnes atteintes de AN. Plus précisément, l'olanzapine, un médicament antipsychotique atypique, peut être efficace pour améliorer les symptômes généraux de l'AN et rétablir le poids à des niveaux normaux. Cette étude comparera l'efficacité du médicament antipsychotique olanzapine par rapport à un placebo dans le traitement de patients ambulatoires atteints d'AN.

La participation à cette étude durera 8 semaines. Tous les participants subiront d'abord des évaluations de base qui comprendront des questionnaires et des entretiens sur les symptômes de l'AN, un examen physique, des mesures des signes vitaux, un électrocardiographe (ECG) et une prise de sang. Les participants seront ensuite assignés au hasard à 8 semaines de traitement quotidien avec de l'olanzapine ou un placebo. Les participants rencontreront un médecin de l'étude chaque semaine pendant les 8 semaines de traitement. Au cours de ces visites, le médecin de l'étude surveillera les progrès des participants, la posologie des médicaments, les signes vitaux et les effets secondaires. Les participants rempliront également des questionnaires hebdomadaires sur l'état de leur état et des questionnaires de base répétés mensuellement. De plus, les participants subiront des prélèvements sanguins toutes les 2 semaines pendant le premier mois de l'étude et toutes les 4 semaines pendant le reste de l'étude. À la fin des 8 semaines de traitement, les participants répéteront les évaluations de base. Au cours des 5 prochaines années, les participants peuvent être contactés pour effectuer une entrevue de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères du DSM-IV (n'incluant pas l'aménorrhée) pour l'AN
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 19 kg/m2 et supérieur à 14 kg/m2
  • Le patient (ou sa famille si le patient est mineur) refuse l'hospitalisation
  • Sans médicaments psychotropes (4 semaines sans médicaments pour la fluoxétine et les antipsychotiques ; 2 semaines sans médicaments pour tous les autres) OU sur une dose stable d'un ISRS ou d'un IRSN (venlafaxine) pendant 4 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Traitement préalable de l'AN

Critère d'exclusion:

  • Tout problème médical ou psychiatrique nécessitant une prise en charge urgente et/ou toute maladie comorbide importante non susceptible de bénéficier des traitements proposés
  • Allergie à l'olanzapine
  • Hypertension artérielle orthostatique importante
  • Début récent de la psychothérapie dans la communauté
  • Diabète sucré, avec une glycémie à jeun supérieure à 120 mg/dL ou une glycémie non à jeun supérieure à 140 mg/dL
  • Antécédents connus d'ictère actuel ou passé
  • Antécédents connus de glaucome à angle fermé
  • Abus ou dépendance à une substance active
  • Schizophrénie, trouble schizophréniforme ou maladie bipolaire
  • Trouble du mouvement ou présence de tics
  • Antécédents de dyskinésie tardive
  • Antécédents de convulsions
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Les participants prendront de l'olanzapine.
Les participants prendront 2,5 mg, 5,0 mg ou 10,0 mg d'olanzapine une fois par soir pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • zypréxa
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Les participants prendront un placebo apparié.
Les participants prendront 2,5 mg, 5,0 mg ou 10,0 mg de placebo une fois par soir pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Gain de poids
Délai: Mesuré à la semaine 8
Mesuré à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes évaluée par l'échelle des troubles de l'alimentation Cornell de Yale Brown
Délai: Mesuré à la semaine 8
L'échelle Yale Brown Cornell-Eating Disorders a été utilisée. Cette échelle évalue la sévérité des préoccupations et des rituels. Il y a 8 questions qui peuvent être notées entre 0 et 4 pour indiquer la gravité des symptômes, 0 représentant les symptômes les moins graves et 4 représentant les symptômes les plus graves. Les scores ont été additionnés, avec des résultats possibles totalisant 0-32.
Mesuré à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

6 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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