- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00692185
Efficacité de l'olanzapine par rapport au placebo dans le traitement des patients ambulatoires atteints d'anorexie mentale
Médicaments antipsychotiques atypiques dans l'anorexie mentale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anorexie mentale (AN) est une maladie des troubles de l'alimentation et se caractérise par une famine, une perte de poids extrême et des difficultés à maintenir un poids normal. Les symptômes et les comportements de l'AN peuvent inclure une image corporelle déformée, un exercice obsessionnel, un manque de menstruations chez les femmes, des comportements alimentaires excessifs et de purge et une peur intense de prendre du poids. De plus, les personnes atteintes d'AN courent un risque élevé d'autres troubles mentaux, tels que la dépression et l'anxiété, et de complications médicales, telles que des lésions organiques, une insuffisance cardiaque et l'ostéoporose. Les traitements actuels de l'AN comprennent des conseils nutritionnels, une psychothérapie et des médicaments. Bien que la restauration du poids soit une priorité de traitement, aucune approche thérapeutique particulière pour les patients atteints d'AN n'a de support empirique clair. Des études antérieures ont suggéré que certains médicaments habituellement utilisés pour traiter la schizophrénie, également connus sous le nom d'antipsychotiques atypiques, peuvent être utiles pour augmenter l'appétit et réduire l'anxiété liée à la prise de poids et à l'alimentation chez les personnes atteintes de AN. Plus précisément, l'olanzapine, un médicament antipsychotique atypique, peut être efficace pour améliorer les symptômes généraux de l'AN et rétablir le poids à des niveaux normaux. Cette étude comparera l'efficacité du médicament antipsychotique olanzapine par rapport à un placebo dans le traitement de patients ambulatoires atteints d'AN.
La participation à cette étude durera 8 semaines. Tous les participants subiront d'abord des évaluations de base qui comprendront des questionnaires et des entretiens sur les symptômes de l'AN, un examen physique, des mesures des signes vitaux, un électrocardiographe (ECG) et une prise de sang. Les participants seront ensuite assignés au hasard à 8 semaines de traitement quotidien avec de l'olanzapine ou un placebo. Les participants rencontreront un médecin de l'étude chaque semaine pendant les 8 semaines de traitement. Au cours de ces visites, le médecin de l'étude surveillera les progrès des participants, la posologie des médicaments, les signes vitaux et les effets secondaires. Les participants rempliront également des questionnaires hebdomadaires sur l'état de leur état et des questionnaires de base répétés mensuellement. De plus, les participants subiront des prélèvements sanguins toutes les 2 semaines pendant le premier mois de l'étude et toutes les 4 semaines pendant le reste de l'étude. À la fin des 8 semaines de traitement, les participants répéteront les évaluations de base. Au cours des 5 prochaines années, les participants peuvent être contactés pour effectuer une entrevue de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères du DSM-IV (n'incluant pas l'aménorrhée) pour l'AN
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 19 kg/m2 et supérieur à 14 kg/m2
- Le patient (ou sa famille si le patient est mineur) refuse l'hospitalisation
- Sans médicaments psychotropes (4 semaines sans médicaments pour la fluoxétine et les antipsychotiques ; 2 semaines sans médicaments pour tous les autres) OU sur une dose stable d'un ISRS ou d'un IRSN (venlafaxine) pendant 4 semaines avant l'entrée à l'étude
- Traitement préalable de l'AN
Critère d'exclusion:
- Tout problème médical ou psychiatrique nécessitant une prise en charge urgente et/ou toute maladie comorbide importante non susceptible de bénéficier des traitements proposés
- Allergie à l'olanzapine
- Hypertension artérielle orthostatique importante
- Début récent de la psychothérapie dans la communauté
- Diabète sucré, avec une glycémie à jeun supérieure à 120 mg/dL ou une glycémie non à jeun supérieure à 140 mg/dL
- Antécédents connus d'ictère actuel ou passé
- Antécédents connus de glaucome à angle fermé
- Abus ou dépendance à une substance active
- Schizophrénie, trouble schizophréniforme ou maladie bipolaire
- Trouble du mouvement ou présence de tics
- Antécédents de dyskinésie tardive
- Antécédents de convulsions
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Les participants prendront de l'olanzapine.
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Les participants prendront 2,5 mg, 5,0 mg ou 10,0 mg d'olanzapine une fois par soir pendant 8 semaines.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Les participants prendront un placebo apparié.
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Les participants prendront 2,5 mg, 5,0 mg ou 10,0 mg de placebo une fois par soir pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Gain de poids
Délai: Mesuré à la semaine 8
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Mesuré à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des symptômes évaluée par l'échelle des troubles de l'alimentation Cornell de Yale Brown
Délai: Mesuré à la semaine 8
|
L'échelle Yale Brown Cornell-Eating Disorders a été utilisée. Cette échelle évalue la sévérité des préoccupations et des rituels.
Il y a 8 questions qui peuvent être notées entre 0 et 4 pour indiquer la gravité des symptômes, 0 représentant les symptômes les moins graves et 4 représentant les symptômes les plus graves.
Les scores ont été additionnés, avec des résultats possibles totalisant 0-32.
|
Mesuré à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Signes et symptômes digestifs
- Anorexie
- Anorexie nerveuse
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Olanzapine
Autres numéros d'identification d'étude
- #5116 (MH069868-02)
- 1R21MH069868-01 (NIH)
- DSIR A2-AID
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