- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00692185
신경성 식욕 부진이 있는 외래 환자 치료에서 올란자핀과 위약의 효과
신경성 식욕부진증에서의 비정형 항정신병 약물
연구 개요
상세 설명
신경성 식욕부진증(AN)은 섭식 장애 질환으로, 자기 굶주림, 극심한 체중 감소, 정상 체중 유지의 어려움을 특징으로 합니다. AN의 증상 및 행동에는 왜곡된 신체 이미지, 강박적 운동, 여성의 월경 부족, 폭식 및 제거 행동, 체중 증가에 대한 극심한 두려움이 포함될 수 있습니다. 또한 AN 환자는 우울증 및 불안과 같은 다른 정신 장애와 장기 손상, 심부전 및 골다공증과 같은 의학적 합병증의 위험이 높습니다. AN에 대한 현재 치료법에는 영양 상담, 정신 요법 및 약물 치료가 포함됩니다. 체중 회복이 치료 우선 순위이지만 AN 환자에 대한 명확한 경험적 지원이 있는 특정 치료 방법은 없습니다. 이전 연구에서는 비정형 항정신병 약물로도 알려진 정신분열증 치료에 일반적으로 사용되는 특정 약물이 식욕을 증가시키고 AN 환자의 체중 증가 및 식사와 관련된 불안을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 제안했습니다. 구체적으로, 비정형 항정신병 약물인 올란자핀은 AN의 전반적인 증상을 개선하고 체중을 정상 수준으로 회복시키는 데 효과적일 수 있습니다. 이 연구는 AN 외래 환자 치료에서 항정신병 약물인 올란자핀과 위약의 효과를 비교할 것입니다.
이 연구 참여는 8주간 지속됩니다. 모든 참가자는 먼저 AN 증상, 신체 검사, 바이탈 사인 측정, 심전계(EKG) 및 채혈에 대한 설문지 및 인터뷰를 포함하는 기본 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 올란자핀 또는 위약으로 매일 8주 치료에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 8주간의 치료 기간 동안 매주 연구 의사를 만나게 됩니다. 이러한 방문 중에 연구 의사는 참가자의 진행 상황, 약물 복용량, 활력 징후 및 부작용을 모니터링합니다. 참가자는 또한 자신의 상태에 대한 주간 설문지와 월간 반복 기본 설문지를 작성합니다. 또한 참가자는 연구 첫 달 동안 2주마다, 연구의 나머지 기간 동안 4주마다 채혈을 받게 됩니다. 8주간의 치료가 끝나면 참가자는 기본 평가를 반복합니다. 향후 5년 동안 참가자는 후속 인터뷰를 완료하기 위해 연락을 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AN에 대한 DSM-IV 기준(무월경 제외) 충족
- 체질량지수(BMI) 19kg/m2 미만 14kg/m2 초과
- 환자(또는 환자가 미성년자인 경우 가족)가 입원을 거부하는 경우
- 향정신성 약물 없음(플루옥세틴 및 항정신병 약물에 대해 4주 약물 치료 없음, 다른 모든 약물에 대해 2주 약물 치료 없음) 또는 연구 시작 전 4주 동안 안정적인 용량의 SSRI 또는 SNRI(벤라팍신)
- AN의 사전 치료
제외 기준:
- 긴급한 주의가 필요한 모든 의학적 또는 정신과적 문제 및/또는 제안된 치료로 혜택을 볼 수 없는 중대한 동반 질환
- 올란자핀 알레르기
- 상당한 기립성 고혈압
- 최근 지역 사회에서 심리 치료 시작
- 공복 혈청 포도당이 120mg/dL 이상이거나 비공복 혈청 포도당이 140mg/dL 이상인 당뇨병
- 현재 또는 과거 황달의 알려진 병력
- 협우각 녹내장의 알려진 병력
- 활성 물질 남용 또는 의존
- 정신분열증, 정신분열형 장애 또는 양극성 질환
- 운동 장애 또는 틱의 존재
- 지발성 운동이상증의 병력
- 발작의 역사
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
참가자는 올란자핀을 복용합니다.
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참가자는 8주 동안 매일 저녁 1회 올란자핀 2.5mg, 5.0mg 또는 10.0mg을 복용합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 2
참가자는 일치하는 위약을 복용합니다.
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참가자는 8주 동안 매일 저녁 2.5mg, 5.0mg 또는 10.0mg의 위약을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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살찌 다
기간: 8주차에 측정
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8주차에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale Brown Cornell-Eating Disorders Scale로 평가한 증상 심각도
기간: 8주차에 측정
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Yale Brown Cornell-Eating Disorders Scale이 사용되었습니다. 이 척도는 집착과 의식의 심각성을 평가합니다.
증상의 중증도를 나타내기 위해 0-4점 사이에서 점수를 매길 수 있는 8개의 질문이 있으며, 0은 덜 심함을 나타내고 4는 가장 심각한 증상을 나타냅니다.
점수는 0-32의 가능한 결과로 합산되었습니다.
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8주차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #5116 (MH069868-02)
- 1R21MH069868-01 (NIH : 국립보건원)
- DSIR A2-AID
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