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신경성 식욕 부진이 있는 외래 환자 치료에서 올란자핀과 위약의 효과

2019년 4월 18일 업데이트: Evelyn Attia, New York State Psychiatric Institute

신경성 식욕부진증에서의 비정형 항정신병 약물

이 연구는 신경성 식욕부진증이 있는 외래 환자를 치료하는 데 있어서 항정신병 약물인 올란자핀의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

신경성 식욕부진증(AN)은 섭식 장애 질환으로, 자기 굶주림, 극심한 체중 감소, 정상 체중 유지의 어려움을 특징으로 합니다. AN의 증상 및 행동에는 왜곡된 신체 이미지, 강박적 운동, 여성의 월경 부족, 폭식 및 제거 행동, 체중 증가에 대한 극심한 두려움이 포함될 수 있습니다. 또한 AN 환자는 우울증 및 불안과 같은 다른 정신 장애와 장기 손상, 심부전 및 골다공증과 같은 의학적 합병증의 위험이 높습니다. AN에 대한 현재 치료법에는 영양 상담, 정신 요법 및 약물 치료가 포함됩니다. 체중 회복이 치료 우선 순위이지만 AN 환자에 대한 명확한 경험적 지원이 있는 특정 치료 방법은 없습니다. 이전 연구에서는 비정형 항정신병 약물로도 알려진 정신분열증 치료에 일반적으로 사용되는 특정 약물이 식욕을 증가시키고 AN 환자의 체중 증가 및 식사와 관련된 불안을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 제안했습니다. 구체적으로, 비정형 항정신병 약물인 올란자핀은 AN의 전반적인 증상을 개선하고 체중을 정상 수준으로 회복시키는 데 효과적일 수 있습니다. 이 연구는 AN 외래 환자 치료에서 항정신병 약물인 올란자핀과 위약의 효과를 비교할 것입니다.

이 연구 참여는 8주간 지속됩니다. 모든 참가자는 먼저 AN 증상, 신체 검사, 바이탈 사인 측정, 심전계(EKG) 및 채혈에 대한 설문지 및 인터뷰를 포함하는 기본 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 올란자핀 또는 위약으로 매일 8주 치료에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 8주간의 치료 기간 동안 매주 연구 의사를 만나게 됩니다. 이러한 방문 중에 연구 의사는 참가자의 진행 상황, 약물 복용량, 활력 징후 및 부작용을 모니터링합니다. 참가자는 또한 자신의 상태에 대한 주간 설문지와 월간 반복 기본 설문지를 작성합니다. 또한 참가자는 연구 첫 달 동안 2주마다, 연구의 나머지 기간 동안 4주마다 채혈을 받게 됩니다. 8주간의 치료가 끝나면 참가자는 기본 평가를 반복합니다. 향후 5년 동안 참가자는 후속 인터뷰를 완료하기 위해 연락을 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AN에 대한 DSM-IV 기준(무월경 제외) 충족
  • 체질량지수(BMI) 19kg/m2 미만 14kg/m2 초과
  • 환자(또는 환자가 미성년자인 경우 가족)가 입원을 거부하는 경우
  • 향정신성 약물 없음(플루옥세틴 ​​및 항정신병 약물에 대해 4주 약물 치료 없음, 다른 모든 약물에 대해 2주 약물 치료 없음) 또는 연구 시작 전 4주 동안 안정적인 용량의 SSRI 또는 ​​SNRI(벤라팍신)
  • AN의 사전 치료

제외 기준:

  • 긴급한 주의가 필요한 모든 의학적 또는 정신과적 문제 및/또는 제안된 치료로 혜택을 볼 수 없는 중대한 동반 질환
  • 올란자핀 알레르기
  • 상당한 기립성 고혈압
  • 최근 지역 사회에서 심리 치료 시작
  • 공복 혈청 포도당이 120mg/dL 이상이거나 비공복 혈청 포도당이 140mg/dL 이상인 당뇨병
  • 현재 또는 과거 황달의 알려진 병력
  • 협우각 녹내장의 알려진 병력
  • 활성 물질 남용 또는 의존
  • 정신분열증, 정신분열형 장애 또는 양극성 질환
  • 운동 장애 또는 틱의 존재
  • 지발성 운동이상증의 병력
  • 발작의 역사
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
참가자는 올란자핀을 복용합니다.
참가자는 8주 동안 매일 저녁 1회 올란자핀 2.5mg, 5.0mg 또는 10.0mg을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 자이프렉사
플라시보_COMPARATOR: 2
참가자는 일치하는 위약을 복용합니다.
참가자는 8주 동안 매일 저녁 2.5mg, 5.0mg 또는 10.0mg의 위약을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
살찌 다
기간: 8주차에 측정
8주차에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Yale Brown Cornell-Eating Disorders Scale로 평가한 증상 심각도
기간: 8주차에 측정
Yale Brown Cornell-Eating Disorders Scale이 사용되었습니다. 이 척도는 집착과 의식의 심각성을 평가합니다. 증상의 중증도를 나타내기 위해 0-4점 사이에서 점수를 매길 수 있는 8개의 질문이 있으며, 0은 덜 심함을 나타내고 4는 가장 심각한 증상을 나타냅니다. 점수는 0-32의 가능한 결과로 합산되었습니다.
8주차에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

섭식 장애에 대한 임상 시험

올란자핀에 대한 임상 시험

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