Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van olanzapine versus placebo bij de behandeling van poliklinische patiënten met anorexia nervosa

18 april 2019 bijgewerkt door: Evelyn Attia, New York State Psychiatric Institute

Atypische antipsychotica bij anorexia nervosa

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van het antipsychoticum olanzapine bij de behandeling van poliklinische patiënten met anorexia nervosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Anorexia nervosa (AN) is een ziekte van ongeordend eten en wordt gekenmerkt door zelfhongering, extreem gewichtsverlies en moeite om een ​​normaal gewicht te behouden. Symptomen en gedragingen van AN kunnen zijn: een verstoord lichaamsbeeld, obsessieve lichaamsbeweging, gebrek aan menstruatie bij vrouwen, eetbuien en purgeergedrag en intense angst voor gewichtstoename. Bovendien lopen mensen met AN een hoog risico op andere psychische stoornissen, zoals depressie en angst, en medische complicaties, zoals orgaanschade, hartfalen en osteoporose. Huidige behandelingen voor AN omvatten voedingsadvisering, psychotherapie en medicatie. Hoewel gewichtsherstel een behandelingsprioriteit is, heeft geen enkele specifieke therapeutische benadering voor patiënten met AN duidelijke empirische ondersteuning. Eerdere studies hebben gesuggereerd dat bepaalde medicijnen die gewoonlijk worden gebruikt om schizofrenie te behandelen, ook bekend als atypische antipsychotica, nuttig kunnen zijn bij het vergroten van de eetlust en het verminderen van angst gerelateerd aan gewichtstoename en eten bij mensen met AN. In het bijzonder kan de atypische antipsychotische medicatie olanzapine effectief zijn bij het verbeteren van de algehele symptomen van AN en bij het herstellen van het gewicht tot een normaal niveau. Deze studie zal de effectiviteit van de antipsychotische medicatie olanzapine versus placebo vergelijken bij de behandeling van poliklinische patiënten met AN.

Deelname aan dit onderzoek duurt 8 weken. Alle deelnemers ondergaan eerst basisbeoordelingen, waaronder vragenlijsten en interviews over AN-symptomen, een lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, een elektrocardiograaf (EKG) en een bloedafname. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan 8 weken dagelijkse behandeling met olanzapine of placebo. Gedurende de 8 weken van de behandeling zullen de deelnemers wekelijks een studiearts ontmoeten. Tijdens deze bezoeken zal de onderzoeksarts de voortgang van de deelnemers, de medicatiedosering, vitale functies en bijwerkingen controleren. Deelnemers vullen ook wekelijkse vragenlijsten in over de status van hun aandoening en maandelijkse herhaalde basisvragenlijsten. Bovendien zullen de deelnemers gedurende de eerste maand van het onderzoek om de 2 weken en gedurende de rest van het onderzoek om de 4 weken bloed afnemen. Na voltooiing van de behandeling van 8 weken herhalen de deelnemers de basislijnbeoordelingen. Gedurende de volgende 5 jaar kunnen deelnemers gecontacteerd worden voor een vervolggesprek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria (exclusief amenorroe) voor AN
  • Body mass index (BMI) minder dan 19 kg/m2 en meer dan 14 kg/m2
  • Patiënt (of familie als de patiënt minderjarig is) weigert ziekenhuisopname
  • Vrij van psychotrope medicatie (4 weken medicatievrij voor fluoxetine en antipsychotische medicatie; 2 weken medicatievrij voor alle anderen) OF op een stabiele dosis van een SSRI of SNRI (venlafaxine) gedurende 4 weken voor deelname aan het onderzoek
  • Voorafgaande behandeling van AN

Uitsluitingscriteria:

  • Elk medisch of psychiatrisch probleem dat dringende aandacht vereist en/of elke significante comorbide ziekte die waarschijnlijk niet zal profiteren van de voorgestelde behandelingen
  • Allergie voor olanzapine
  • Aanzienlijke orthostatische hoge bloeddruk
  • Recente start van psychotherapie in de gemeenschap
  • Diabetes mellitus, met een nuchtere serumglucose hoger dan 120 mg/dL of niet-nuchtere serumglucose hoger dan 140 mg/dL
  • Bekende geschiedenis van huidige of vroegere geelzucht
  • Bekende geschiedenis van nauwe-kamerhoekglaucoom
  • Misbruik of afhankelijkheid van actieve middelen
  • Schizofrenie, schizofreniforme stoornis of bipolaire stoornis
  • Bewegingsstoornis of aanwezigheid van tics
  • Geschiedenis van tardieve dyskinesie
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Deelnemers nemen olanzapine.
Deelnemers nemen 2,5 mg, 5,0 mg of 10,0 mg olanzapine eenmaal per avond gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • zyprexa
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Deelnemers nemen een gematchte placebo.
Deelnemers nemen gedurende 8 weken eenmaal per avond 2,5 mg, 5,0 mg of 10,0 mg placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Gemeten in week 8
Gemeten in week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoom Ernst beoordeeld door Yale Brown Cornell-Eating Disorders Scale
Tijdsspanne: Gemeten in week 8
De Yale Brown Cornell-Eating Disorders Scale werd gebruikt. Deze schaal beoordeelt de ernst van preoccupaties en rituelen. Er zijn 8 vragen die kunnen worden gescoord tussen 0-4 om de ernst van de symptomen aan te geven, waarbij 0 staat voor minder ernstige en 4 voor de meest ernstige symptomen. De scores werden opgeteld, met mogelijke resultaten in totaal 0-32.
Gemeten in week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eet stoornissen

3
Abonneren