- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00692185
Effectiviteit van olanzapine versus placebo bij de behandeling van poliklinische patiënten met anorexia nervosa
Atypische antipsychotica bij anorexia nervosa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anorexia nervosa (AN) is een ziekte van ongeordend eten en wordt gekenmerkt door zelfhongering, extreem gewichtsverlies en moeite om een normaal gewicht te behouden. Symptomen en gedragingen van AN kunnen zijn: een verstoord lichaamsbeeld, obsessieve lichaamsbeweging, gebrek aan menstruatie bij vrouwen, eetbuien en purgeergedrag en intense angst voor gewichtstoename. Bovendien lopen mensen met AN een hoog risico op andere psychische stoornissen, zoals depressie en angst, en medische complicaties, zoals orgaanschade, hartfalen en osteoporose. Huidige behandelingen voor AN omvatten voedingsadvisering, psychotherapie en medicatie. Hoewel gewichtsherstel een behandelingsprioriteit is, heeft geen enkele specifieke therapeutische benadering voor patiënten met AN duidelijke empirische ondersteuning. Eerdere studies hebben gesuggereerd dat bepaalde medicijnen die gewoonlijk worden gebruikt om schizofrenie te behandelen, ook bekend als atypische antipsychotica, nuttig kunnen zijn bij het vergroten van de eetlust en het verminderen van angst gerelateerd aan gewichtstoename en eten bij mensen met AN. In het bijzonder kan de atypische antipsychotische medicatie olanzapine effectief zijn bij het verbeteren van de algehele symptomen van AN en bij het herstellen van het gewicht tot een normaal niveau. Deze studie zal de effectiviteit van de antipsychotische medicatie olanzapine versus placebo vergelijken bij de behandeling van poliklinische patiënten met AN.
Deelname aan dit onderzoek duurt 8 weken. Alle deelnemers ondergaan eerst basisbeoordelingen, waaronder vragenlijsten en interviews over AN-symptomen, een lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, een elektrocardiograaf (EKG) en een bloedafname. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan 8 weken dagelijkse behandeling met olanzapine of placebo. Gedurende de 8 weken van de behandeling zullen de deelnemers wekelijks een studiearts ontmoeten. Tijdens deze bezoeken zal de onderzoeksarts de voortgang van de deelnemers, de medicatiedosering, vitale functies en bijwerkingen controleren. Deelnemers vullen ook wekelijkse vragenlijsten in over de status van hun aandoening en maandelijkse herhaalde basisvragenlijsten. Bovendien zullen de deelnemers gedurende de eerste maand van het onderzoek om de 2 weken en gedurende de rest van het onderzoek om de 4 weken bloed afnemen. Na voltooiing van de behandeling van 8 weken herhalen de deelnemers de basislijnbeoordelingen. Gedurende de volgende 5 jaar kunnen deelnemers gecontacteerd worden voor een vervolggesprek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria (exclusief amenorroe) voor AN
- Body mass index (BMI) minder dan 19 kg/m2 en meer dan 14 kg/m2
- Patiënt (of familie als de patiënt minderjarig is) weigert ziekenhuisopname
- Vrij van psychotrope medicatie (4 weken medicatievrij voor fluoxetine en antipsychotische medicatie; 2 weken medicatievrij voor alle anderen) OF op een stabiele dosis van een SSRI of SNRI (venlafaxine) gedurende 4 weken voor deelname aan het onderzoek
- Voorafgaande behandeling van AN
Uitsluitingscriteria:
- Elk medisch of psychiatrisch probleem dat dringende aandacht vereist en/of elke significante comorbide ziekte die waarschijnlijk niet zal profiteren van de voorgestelde behandelingen
- Allergie voor olanzapine
- Aanzienlijke orthostatische hoge bloeddruk
- Recente start van psychotherapie in de gemeenschap
- Diabetes mellitus, met een nuchtere serumglucose hoger dan 120 mg/dL of niet-nuchtere serumglucose hoger dan 140 mg/dL
- Bekende geschiedenis van huidige of vroegere geelzucht
- Bekende geschiedenis van nauwe-kamerhoekglaucoom
- Misbruik of afhankelijkheid van actieve middelen
- Schizofrenie, schizofreniforme stoornis of bipolaire stoornis
- Bewegingsstoornis of aanwezigheid van tics
- Geschiedenis van tardieve dyskinesie
- Geschiedenis van aanvallen
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: 1
Deelnemers nemen olanzapine.
|
Deelnemers nemen 2,5 mg, 5,0 mg of 10,0 mg olanzapine eenmaal per avond gedurende 8 weken.
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Deelnemers nemen een gematchte placebo.
|
Deelnemers nemen gedurende 8 weken eenmaal per avond 2,5 mg, 5,0 mg of 10,0 mg placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Gemeten in week 8
|
Gemeten in week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptoom Ernst beoordeeld door Yale Brown Cornell-Eating Disorders Scale
Tijdsspanne: Gemeten in week 8
|
De Yale Brown Cornell-Eating Disorders Scale werd gebruikt. Deze schaal beoordeelt de ernst van preoccupaties en rituelen.
Er zijn 8 vragen die kunnen worden gescoord tussen 0-4 om de ernst van de symptomen aan te geven, waarbij 0 staat voor minder ernstige en 4 voor de meest ernstige symptomen.
De scores werden opgeteld, met mogelijke resultaten in totaal 0-32.
|
Gemeten in week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Anorexia
- Anorexia nervosa
- Voedings- en eetstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Olanzapine
Andere studie-ID-nummers
- #5116 (MH069868-02)
- 1R21MH069868-01 (NIH)
- DSIR A2-AID
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eet stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden