- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00695292
Irinotecan, carboplatine et sunitinib dans le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu de première ligne
Étude de phase II sur l'irinotécan, le carboplatine et le sunitinib dans le traitement de première ligne du cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les schémas thérapeutiques irinotécan/platine sont en train de devenir des traitements standard pour les patients atteints d'une maladie au stade étendu. Les doses d'irinotécan/carboplatine qui seront utilisées dans cette étude ont été utilisées dans deux essais SCLC de phase II précédents et se sont avérées extrêmement bien tolérées (Thompson et al. 2005 ; Spigel et al. 2007). L'ajout d'un nouvel agent peu toxique à ce régime peut encore améliorer l'efficacité dans cette population de patients sans contribuer à la toxicité. Cet essai évaluera l'utilisation du sunitinib après 6 cycles de traitement par chimiothérapie dans le traitement du CPPC.
L'essai sera réalisé sous la direction de SCRI, une organisation communautaire d'essais cliniques multicentriques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital Cancer Insitute
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
- Baton Rouge General Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Center For Cancer And Blood Disorders
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- St. Louis Cancer Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon à petites cellules confirmé cytologiquement et/ou histologiquement avec une maladie au stade étendu.
- Maladie mesurable ou évaluable.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-1.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, telle que définie par : nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/µL ; plaquettes > 100 000/µL ; hémoglobine >=9,0 g/dL.
- Fonction organique normale, définie comme suit : aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) <= 2,5 × la limite supérieure de la normale (LSN), ou AST et ALT <= 5 × la LSN si les anomalies de la fonction hépatique sont dues à une malignité; bilirubine sérique totale <= 1,5 × LSN ; créatinine sérique <= 1,5 × LSN.
- Résolution de tous les effets toxiques aigus d'un traitement antérieur ou d'interventions chirurgicales au grade <= 1.
- Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception acceptable pour leur médecin afin de prévenir une grossesse pendant le traitement.
- Les patients doivent être informés du caractère expérimental de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé.
- Patients qui ont traité des métastases cérébrales >= 4 semaines (par chirurgie et/ou radiothérapie) et qui ne présentent aucun signe de progression du système nerveux central (SNC). L'utilisation de stéroïdes doit être interrompue avant le début du traitement de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Les patients peuvent ne pas avoir reçu d'autres agents (expérimentaux ou commercialisés) qui agissent par des mécanismes anti-angiogéniques. Les inhibiteurs de l'angiogenèse comprennent (mais ne sont pas limités à) : thalidomide, sorafenib, bevacizumab.
- Les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour une maladie au stade étendu seront exclus. La radiothérapie palliative (par exemple, pour les maladies osseuses) ou la radiothérapie pour les métastases crâniennes est acceptable si le patient s'est remis de tout effet indésirable.
- Traitement antérieur par sunitinib.
- Infarctus du myocarde, angor sévère ou instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive (ICC), accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire) ou embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
- Dysrythmies cardiaques continues de grade CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institute (NCI) >=2, fibrillation auriculaire de tout grade ou allongement de l'intervalle QTc à >450 msec (pour les hommes) ou >470 msec (pour femelles).
- Hypertension non contrôlée (c'est-à-dire une pression artérielle > 150 mm Hg qui ne peut pas être contrôlée avec des antihypertenseurs standard).
- Métastases cérébrales actives. (Les patients qui ont eu des métastases cérébrales traitées par radiothérapie ou chirurgie et qui n'ont aucun signe de métastases cérébrales progressives au moins 4 semaines plus tard sont éligibles).
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours (4 semaines) suivant le début de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Les patients de l'étude recevront ce qui suit pendant toute la durée de l'étude : irinotécan 60 mg/m2 par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 et carboplatine ASC=4 le jour 1. L'étude consistera en des cycles de 28 jours, jusqu'à un maximum de 6 cycles de traitement par l'irinotécan et le carboplatine. Après un traitement par l'irinotécan et le carboplatine, le sunitinib sera administré seul comme traitement d'entretien chez tous les patients qui ont atteint les critères hématologiques d'entrée dans l'étude et qui ne présentent pas de maladie évolutive ou de toxicité sévère. Pendant le traitement d'entretien par le sunitinib, les patients recevront du sunitinib à raison de 25 mg par jour par voie orale. Le traitement d'entretien par le sunitinib se poursuivra jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité irréversible se produise. Une nouvelle stadification sera effectuée tous les 2 cycles (toutes les 8 semaines) pendant l'étude. |
irinotécan 60 mg/m2 par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 8 et 15
Autres noms:
carboplatine ASC = 4 le jour 1
Autres noms:
sunitinib 25 mg par voie orale (PO) par jour après la chimiothérapie initiale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie à un an, pourcentage de patients vivants un an après avoir terminé le protocole de traitement
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse global (ORR), le pourcentage de patients qui tirent un bénéfice objectif du traitement
Délai: 18 mois
|
Le bénéfice objectif est défini comme une réduction substantielle (30 % ou plus) du volume de la tumeur selon RECIST 1.0.
|
18 mois
|
Temps de progression
Délai: 18 mois
|
Le temps jusqu'à progression (TTP) a été défini comme l'intervalle entre la date de début du traitement et la date d'apparition de la maladie évolutive
|
18 mois
|
Survie globale médiane
Délai: 18 mois
|
La survie globale a été définie comme l'intervalle entre la date d'entrée dans l'étude et la date du décès.
|
18 mois
|
Nombre de participants souffrant de toxicité liée au traitement
Délai: 18 mois
|
Les évaluations de la toxicité ont été réalisées selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE version 3.0) du National Cancer Institute.
Le nombre de participants avec des événements indésirables de grade 1 à 5 est rapporté ici.
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David R Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Carboplatine
- Sunitinib
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- SCRI LUN 156
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur irinotécan
-
New Mexico Cancer Care AllianceWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerRésilié
-
BayerComplétéOncologie pédiatriqueRoyaume-Uni, France, Espagne, Italie
-
Reema A. PatelRecrutementCancer colorectal | Cancer du pancréasÉtats-Unis
-
PharmaEngineComplétéTumeurs solides réfractairesTaïwan
-
Haibo ZhangRecrutementCancer du poumon à petites cellules (SCLC)Chine
-
UNICANCERBayerRésiliéAdénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne | Adénocarcinome de l'estomacFrance
-
Kentuckiana Cancer InstituteComplétéGliome malinÉtats-Unis
-
Duke UniversityPharmacia; Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.ComplétéGlioblastome | GliosarcomeÉtats-Unis
-
Baohui HanPas encore de recrutementCancer du poumon à petites cellules au stade étenduChine
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.InconnueCancer du pancréas avancéChine