Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaani, karboplatiini ja sunitinibi ensilinjan laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

Vaiheen II tutkimus irinotekaanista, karboplatiinista ja sunitinibistä laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän ensimmäisen linjan hoidossa

Tässä ehdotetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan irinotekaanin ja karboplatiinin ja sen jälkeen sunitinibin yhdistelmää laajan vaiheen SCLC:n ensilinjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Irinotekaani/platina-hoito-ohjelmat ovat nousemassa vakiohoidoksi potilaille, joilla on laaja-alainen sairaus. Tässä tutkimuksessa käytettäviä irinotekaani/karboplatiiniannoksia on käytetty kahdessa aikaisemmassa vaiheen II SCLC-tutkimuksessa, ja niiden todettiin olevan erittäin hyvin siedettyjä (Thompson ym. 2005; Spigel et al. 2007). Uuden, minimaalisesti toksisen aineen lisääminen tähän hoito-ohjelmaan voi edelleen parantaa tehoa tässä potilaspopulaatiossa lisäämättä toksisuutta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan sunitinibin käyttöä 6 kemoterapiasyklin jälkeen SCLC:n hoidossa.

Koe suoritetaan SCRI:n johdolla, joka on yhteisöpohjainen, monikeskus-, kliininen tutkimusorganisaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sytologisesti ja/tai histologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on laaja-alainen sairaus.
  2. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  4. Riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500/µl; verihiutaleet > 100 000/ul; hemoglobiini >=9,0 g/dl.
  5. Normaali elinten toiminta, joka määritellään seuraavasti: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <=2,5 × normaalin yläraja (ULN) tai ASAT ja ALAT <=5 × ULN, jos maksan toimintahäiriöt johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuus; seerumin kokonaisbilirubiini <=1,5 x ULN; seerumin kreatiniini <=1,5 × ULN.
  6. Kaikkien aikaisemman hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen asteeseen <=1.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi hoidon aikana.
  8. Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
  9. Potilaat, jotka ovat hoitaneet aivometastaaseja yli 4 viikon jälkeen (leikkauksella ja/tai sädehoidolla) ja joilla ei ole näyttöä keskushermoston (CNS) etenemisestä. Steroidien käyttö tulee lopettaa ennen tutkimushoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Potilaat eivät ehkä ole saaneet muita aineita (joko tutkittavia tai markkinoituja), jotka toimivat antiangiogeenisten mekanismien avulla. Angiogeneesin estäjiä ovat (mutta eivät rajoitu): talidomidi, sorafenibi, bevasitsumabi.
  3. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa laaja-alaisen taudin vuoksi, suljetaan pois. Palliatiivinen säteily (esim. luusairaus) tai kallon etäpesäkkeiden säteily on hyväksyttävää, jos potilas on toipunut kaikista haittavaikutuksista.
  4. Aiempi hoito sunitinibillä.
  5. Sydäninfarkti, vaikea tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus) tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  6. Kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) -luokka >=2, eteisvärinä minkä tahansa asteen tai QTc-ajan pidentyminen > 450 ms (miehillä) tai > 470 ms (miehillä) naiset).
  7. Hallitsematon verenpainetauti (eli verenpaine > 150 mm Hg, jota ei voida hallita tavallisilla verenpainelääkkeillä).
  8. Aktiivinen metastaasi aivoissa. (Potilaat, joilla on aivoetastaasseja hoidettu säteilyllä tai leikkauksella ja joilla ei ole todisteita etenevistä aivometastaaseista vähintään 4 viikkoa myöhemmin, ovat kelvollisia).
  9. Potilaat, joille on tehty suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivää (4 viikkoa) tutkimuksen aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat seuraavat lääkkeet tutkimuksen ajan: irinotekaani 60 mg/m2 laskimoon päivinä 1, 8 ja 15 ja karboplatiinin AUC=4 päivänä 1. Tutkimus koostuu 28 päivän jaksoista, enintään 6 irinotekaani- ja karboplatiinihoitojaksoista. Irinotekaani- ja karboplatiinihoidon jälkeen sunitinibia annetaan yksinään ylläpitohoitona kaikille potilaille, jotka ovat saavuttaneet tutkimukseen pääsyn hematologiset kriteerit ja joilla ei ole etenevää sairautta tai vakavaa toksisuutta. Sunitinibin ylläpitohoidon aikana potilaat saavat sunitinibia 25 mg suun kautta päivittäin. Sunitinibi-ylläpitohoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai ilmenee peruuttamatonta toksisuutta.

Uudelleenvaiheistus suoritetaan 2 syklin välein (8 viikon välein) tutkimuksen aikana.
Lääke: irinotekaani
irinotekaani 60 mg/m2 suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
  • Camptosar
Lääke: Karboplatiini
karboplatiinin AUC=4 päivänä 1
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: sunitinibi
sunitinibi 25 mg suun kautta (PO) päivittäin ensimmäisen kemoterapian jälkeen
Muut nimet:
  • Sutent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden eloonjäämisaika, niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa vuoden protokollahoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR), niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat objektiivista hyötyä hoidosta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Objektiivinen hyöty määritellään merkittävänä (30 % tai enemmän) kasvaimen tilavuuden pienenemisenä RECIST 1.0:aa kohden.
18 kuukautta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Time To Progression (TTP) määriteltiin aikaväliksi hoidon aloituspäivän ja etenevän taudin ilmenemispäivän välillä.
18 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin tutkimukseen tulopäivän ja kuoleman välisenä aikana.
18 kuukautta
Hoitoon liittyvää toksisuutta kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Myrkyllisyysarvioinnit tehtiin National Cancer Instituten haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (CTCAE-versio 3.0) mukaisesti. Osallistujien lukumäärä, joilla on 1–5 haittavaikutuksia, ilmoitetaan tässä.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David R Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRI LUN 156

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa