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Une étude évaluant la libération prolongée de desvenlafaxine (DVS SR) chez des femmes adultes ambulatoires atteintes de fibromyalgie

20 février 2013 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, référencée par la prégabaline, en groupes parallèles et adaptative de DVS SR chez des femmes adultes ambulatoires atteintes du syndrome de fibromyalgie

Le but de cette étude est d'évaluer si le DVS SR est sûr et efficace dans le traitement de la douleur associée au syndrome de fibromyalgie, et si oui d'identifier les doses efficaces.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    • California
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- Fibromyalgie diagnostiquée selon les critères de l'American College of Rheumatology de 1990

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales ou psychologiques instables qui compromettraient la sécurité du sujet ou mettraient le sujet plus à risque pendant la participation à l'étude
  • Autres conditions douloureuses qui peuvent confondre le diagnostic ou l'évaluation de la fibromyalgie
  • Traitement avec d'autres médicaments pour la fibromyalgie avec 14 jours de début d'étude ou pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dans la première étape, les sujets ont été assignés au hasard pour recevoir un placebo. L'étude a été arrêtée après l'étape 1 par le promoteur.
Médicament: Placebo
Expérimental: DVS SR
Dans la première étape, les sujets ont été randomisés pour recevoir DVS SR 200 mg/jour. L'étude a été arrêtée après l'étape 1 par le promoteur.
Médicament: Desvenlafaxine à libération prolongée (DVS SR)
Comparateur actif: Prégabaline
Dans la première étape, les sujets ont été répartis au hasard pour recevoir de la prégabaline 450 mg/jour. L'étude a été arrêtée après l'étape 1 par le promoteur.
Médicament: Lyrica® (prégabaline)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Base de référence et 8 semaines
La principale variable d'efficacité était le changement par rapport à la ligne de base sur le NRS. Le point temporel principal était le score de douleur moyen au cours du dernier intervalle d'analyse des données de la semaine 8. Le score de base était la moyenne des scores NRS au cours des 7 derniers jours de la période de dépistage (juste avant le début du rodage du placebo). La principale variable d'efficacité était le score de sévérité de la douleur mesuré sur une NRS de 11 points sur laquelle 0=pas de douleur et 10=pire douleur possible.
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) dans le traitement de la douleur associée à la fibromyalgie chez les femmes adultes ambulatoires
Délai: Base de référence et 8 semaines
La variable d'efficacité était le changement par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Le point temporel était le score moyen de la douleur au cours du dernier intervalle d'analyse des données de la semaine 8, intervalle d'analyse des données. Le score de base était la moyenne des scores NRS au cours des 7 derniers jours de la période de dépistage (juste avant le début du rodage du placebo). La variable d'efficacité était le score de sévérité de la douleur mesuré sur un NRS de 11 points sur lequel 0=pas de douleur et 10=pire douleur possible.
Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2008

Première publication (Estimation)

13 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3151A4-2003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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