Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar desvenlafaxin fördröjd frisättning (DVS SR) hos vuxna kvinnliga öppenvårdspatienter med fibromyalgi

20 februari 2013 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, pregabalinrefererad, parallellgruppsstudie av adaptiv design av DVS SR hos vuxna kvinnliga öppenvårdspatienter med fibromyalgisyndrom

Syftet med denna studie är att utvärdera om DVS SR är säkert och effektivt vid behandling av smärta i samband med fibromyalgisyndrom, och om så är fallet att identifiera de effektiva doserna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
    • California
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Fibromyalgi diagnostiserad enligt 1990 American College of Rheumatology kriterier

Exklusions kriterier:

  • Instabila medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet eller utsätta patienten för större risk under studiedeltagandet
  • Andra smärtsamma tillstånd som kan förvirra diagnosen eller bedömningen av fibromyalgi
  • Behandling med andra läkemedel mot fibromyalgi med 14 dagars studiestart eller under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
I det första steget tilldelades försökspersonerna slumpmässigt att få placebo. Studien stoppades efter steg 1 av sponsorn.
Läkemedel: Placebo
Experimentell: DVS SR
I det första steget tilldelades försökspersonerna slumpmässigt att få DVS SR 200 mg/dag. Studien stoppades efter steg 1 av sponsorn.
Läkemedel: Desvenlafaxine Sustained Release (DVS SR)
Aktiv komparator: Pregabalin
I det första steget tilldelades försökspersonerna slumpmässigt att få Pregabalin 450 mg/dag. Studien stoppades efter steg 1 av sponsorn.
Läkemedel: Lyrica® (Pregabalin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen på den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Den primära effektvariabeln var förändringen från baslinjen på NRS. Den primära tidpunkten var den genomsnittliga smärtpoängen under det sista dataanalysintervallet i vecka 8. Baslinjepoängen var medelvärdet av NRS-poängen under de sista 7 dagarna av screeningsperioden (strax före starten av placebo-inkörningen). Den primära effektvariabeln var smärtsvårighetspoängen mätt på en 11-punkts NRS där 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta.
Baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen på den numeriska betygsskalan (NRS) vid behandling av smärta associerad med fibromyalgi hos vuxna kvinnliga öppenvårdspatienter
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Effektvariabeln var förändringen från baslinjen på den numeriska betygsskalan (NRS). Tidpunkten var den genomsnittliga smärtpoängen under det sista dataanalysintervallet i vecka 8, dataanalysintervall. Baslinjepoängen var medelvärdet av NRS-poängen under de sista 7 dagarna av screeningsperioden (strax före starten av placebo-inkörningen). Effektvariabeln var smärtans svårighetsgrad mätt på en 11 poängs NRS där 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta.
Baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3151A4-2003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera