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[F-18] Imagerie à la fluorothymidine (FLT) chez des patients atteints de tumeurs cérébrales primitives

20 septembre 2021 mis à jour par: University of Utah

Évaluation préliminaire de l'efficacité de la [F-18] fluorothymidine (FLT) pour différencier la radionécrose de la récidive tumorale et comme marqueur de prolifération chez les patients atteints de tumeurs cérébrales primaires

Malgré des progrès significatifs dans la compréhension de la biologie et de la génétique des tumeurs cérébrales ainsi que des améliorations dans les techniques chirurgicales, l'administration de la radiothérapie et les méthodes de chimiothérapie, de nombreuses tumeurs cérébrales primitives restent incurables. La plupart des tumeurs cérébrales primaires sont des néoplasmes hautement infiltrants et sont donc peu susceptibles d'être guéries par des traitements locaux tels que la chirurgie, la radiothérapie focale, la radiochirurgie ou la curiethérapie. Un aspect particulièrement problématique de la prise en charge des patients atteints de tumeurs cérébrales est le développement éventuel de lésions rehaussées à l'IRM après radiothérapie. Le médecin traitant se retrouve alors face au dilemme de ce que peut représenter cette lésion rehaussée (radique nécrose versus tumeur récidivante). Le diagnostic différentiel est entre la tumeur récurrente ou la nécrose radique, mais la quantité de chacun contribuant à la masse rehaussée à l'IRM est difficile, voire impossible, à évaluer. Ce problème particulier est très courant et la plupart des patients développent un certain degré de radionécrose après une radiothérapie. La différenciation de la nécrose de la récidive est particulièrement difficile. L'IRM est généralement incapable de faire cette distinction importante car il existe simplement une masse rehaussée, dont l'étiologie pourrait être soit une nécrose, soit une récidive. D'autres méthodes d'imagerie telles que FDG-PET ont été utilisées, mais cette technique est également compliquée en ce que le cerveau normal a une absorption de FDG et il est souvent difficile de différencier la récidive de la nécrose. [F-18]FLT peut s'avérer être la méthode la plus fiable pour faire cette différenciation importante (nécrose contre récidive) car le cerveau normal et le cerveau nécrotique n'ont pas d'activité proliférative et donc pas d'absorption de [F-18]FLT alors que la tumeur aura une activité proliférative. activité et donc l'absorption de [F-18]FLT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité préliminaire du radiopharmaceutique 3'-désoxy-3'-[F-18]fluorothymidine, [F-18]FLT, un radiopharmaceutique qui évalue directement la prolifération tumorale à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP ) pour différencier la récidive tumorale de la radionécrose dans un groupe de 30 patients atteints de néoplasmes gliaux. Cette étude clinique préliminaire étudiera le [F-18]FLT chez des patients atteints de tumeurs cérébrales malignes primitives précédemment traitées (tumeurs à base gliale de grade II, III ou IV de l'OMS) qui présentent une lésion rehaussée nouvelle ou en expansion sur Gd-MRI et chez qui il n'est pas possible de différencier une tumeur récurrente d'une radionécrose sur la base des techniques d'imagerie conventionnelles. La capacité de faire cette différenciation importante et de déterminer avec précision la quantité/le degré de récidive de la tumeur à partir de la quantité/le degré de radionécrose dans la masse rehaussée est essentielle pour la prise en charge des patients traités avec une tumeur cérébrale et pourrait potentiellement modifier la prise en charge des patients une fois validée comme une mesure précise. moyen de différencier la quantité/degré de radionécrose de la récidive.

Bien que la sécurité du [F-18]FLT ait été étudiée chez de nombreux patients à ce jour, nous obtiendrons également des données de sécurité supplémentaires sur l'utilisation de cet agent chez les patients atteints de tumeurs cérébrales primaires dans une cohorte des 12 premiers patients à étudier. Il est important de souligner que l'application clinique potentielle de l'imagerie [F-18]FLT dans les tumeurs cérébrales doit être comparée aux techniques d'imagerie actuellement largement utilisées de l'IRM et de l'imagerie TEP utilisant l'agent [F-18] fluorodésoxyglucose (FDG).

Dans cette étude, [F-18]FLT PET sera utilisé pour évaluer les trois objectifs de ce projet :

  1. Montrer que l'imagerie avec [F-18]FLT et PET déterminera mieux ou non la quantité/le degré de tumeur par rapport à la nécrose dans les zones anormales observées lors de la récente IRM et de la TEP-FDG.
  2. Le radiopharmaceutique [F-18]FLT s'est avéré sûr ou non sûr dans la quantité administrée dans cette étude.
  3. La quantité de [F-18]FLT observée sur l'étude PET est corrélée ou non avec d'autres tests utilisés pour déterminer la prolifération de tumeurs cérébrales dans un échantillon de tissu de votre anomalie nouvellement identifiée par IRM dans le cas où une autre biopsie chirurgicale ou une autre procédure est effectuée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des patients adultes (n = 20) atteints de tumeurs cérébrales primitives seront étudiés.
  • Tous les patients auront déjà subi une radiothérapie et peuvent ou non avoir reçu une chimiothérapie pour le traitement de la tumeur cérébrale primaire.
  • Tous les patients doivent avoir un diagnostic radiologique ou histologique établi des catégories générales suivantes : gliome (de grade 2 à grade 4) préalablement traité par radiothérapie et éventuellement chimiothérapie. On s'attend à ce que certains patients aient besoin d'une biopsie ou d'une procédure neurochirurgicale à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques en tant que traitement nécessaire de leur maladie. Dans ces cas, les résultats pathologiques seront utilisés pour la corrélation avec les résultats d'imagerie. Seules une biopsie et/ou une chirurgie cliniquement indiquée seront effectuées et la chirurgie est accessoire à l'inclusion dans le protocole.
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus pour être inclus dans cette étude.
  • Après l'entrée dans l'étude, les 12 premiers patients devraient être suivis pendant au moins 1 mois après la perfusion de [F-18]FLT.
  • La patiente, s'il s'agit d'une femme, doit être ménopausée depuis au moins un an ou chirurgicalement stérile, ou sous l'une des méthodes de contraception suivantes pendant au moins un mois avant son entrée dans cette étude : DIU, contraceptifs oraux, Depo-Provera ou Norplant. Ces critères peuvent être supprimés à la discrétion de l'investigateur si la tumeur intracrânienne du patient est considérée comme mettant la vie en danger et que l'attente d'un mois requise n'est pas dans le meilleur intérêt du patient. Le test de grossesse négatif est accepté.
  • Les tests de laboratoire de prétraitement pour les patients recevant du [F-18]FLT doivent être effectués dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude. Celles-ci ne doivent pas être supérieures ou inférieures à 4 fois les limites supérieures ou inférieures normales. Ceux-ci comprendront les enzymes hépatiques (SGOT, SGPT, ALK Phos, GGT, LDH), la bilirubine (directe et totale), l'amylase, les électrolytes sériques, le CBC avec les plaquettes et le nombre absolu de neutrophiles, le temps de prothrombine, le temps de thromboplastine partielle, l'urée, la créatinine et analyse d'urine.
  • Les scans/études radiologiques avant le traitement (IRM améliorée par le Gd et TEP-FDG) pour les patients recevant du [F-18]FLT doivent être effectués dans les 10 jours suivant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des signes cliniquement significatifs de hernie uncal, tels qu'une hypertrophie pupillaire aiguë, des modifications motrices se développant rapidement (au fil des heures) ou une diminution rapide du niveau de conscience, ne sont pas éligibles.
  • Patients présentant des réactions allergiques ou d'hypersensibilité connues à des radiopharmaceutiques précédemment administrés. Les patients souffrant d'importantes allergies médicamenteuses ou autres ou de maladies auto-immunes peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent ou qui soupçonnent qu'elles pourraient être enceintes.
  • Patients adultes nécessitant une anesthésie surveillée pour la TEP.
  • Patients séropositifs en raison de la toxicité antérieure notée avec FLT dans ce groupe de patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les patients
Tous les participants inscrits.
Radiation: Imagerie FLT-PET
radiopharmaceutique 3'-désoxy-3'-[F-18]fluorothymidine, [F-18]FLT, un radiopharmaceutique qui évalue directement la prolifération tumorale à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP) pour différencier la récidive tumorale de la nécrose radique dans un groupe de patients atteints néoplasmes gliaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de l'aire sous la courbe de fonctionnement du récepteur (ROC AUC) pour les techniques d'imagerie TEP
Délai: 30 minutes pour l'imagerie FDG, 70 minutes pour l'acquisition d'imagerie FLT ; 2 à 33 mois pour la confirmation du résultat de la lésion

Le ROC AUC représente la probabilité que la récidive tumorale soit différenciée de la radionécrose.

Des méthodes d'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) utilisant des agents radiopharmaceutiques F-18 fluorodésoxyglucose (FDG) et F-18 fluorothymidine (FLT) ont été utilisées pour l'analyse. Pour le F-18 FDG, la valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) avec correction pour le poids corporel a été mesurée au niveau de la zone suspecte de rehaussement de la lésion. Le rapport du F-18 FDG SUVmax de la lésion suspecte à celui du SUVmoyen d'une région de 1 cm de diamètre de substance blanche controlatérale normale a également été mesuré (F-18 FDG ratio lésion : substance blanche controlatérale). Pour le F-18 FLT, la valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) a été mesurée au niveau de la zone suspecte de rehaussement de la lésion. L'analyse graphique de Patlak a été appliquée à l'aide de la fonction d'entrée plasmatique corrigée par métabolite pour obtenir des estimations par voxel du paramètre d'influx métabolique FLT (F-18 FLT Kimax).
30 minutes pour l'imagerie FDG, 70 minutes pour l'acquisition d'imagerie FLT ; 2 à 33 mois pour la confirmation du résultat de la lésion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John M Hoffman, MD, Huntsman Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2008

Première publication (Estimation)

30 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCI20112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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