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[F-18] Imaging con fluorotimidina (FLT) su pazienti con tumori cerebrali primari

20 settembre 2021 aggiornato da: University of Utah

Valutazione preliminare dell'efficacia di [F-18] Fluorotimidina (FLT) per differenziare la necrosi da radiazioni dalla recidiva tumorale e come marcatore di proliferazione in pazienti con tumori cerebrali primari

Nonostante i significativi progressi nella comprensione della biologia e della genetica dei tumori cerebrali, nonché i miglioramenti nelle tecniche chirurgiche, nella somministrazione della radioterapia e nei metodi chemioterapici, molti tumori cerebrali primari rimangono incurabili. La maggior parte dei tumori cerebrali primari sono neoplasie altamente infiltrative, ed è quindi improbabile che vengano curati con trattamenti locali come chirurgia, radioterapia focale, radiochirurgia o brachiterapia. Un aspetto particolarmente problematico della gestione dei pazienti con tumori cerebrali è l'eventuale sviluppo di lesioni migliorative alla risonanza magnetica dopo la radioterapia. Il medico curante rimane quindi con il dilemma di cosa possa rappresentare questa lesione potenziante (necrosi da radiazioni contro tumore ricorrente). La diagnosi differenziale è tra tumore ricorrente o necrosi da radiazioni, tuttavia è difficile, se non impossibile, valutare la quantità di ciascuno di essi che contribuisce alla massa potenziante alla risonanza magnetica. Questo particolare problema è molto comune e la maggior parte dei pazienti sviluppa un certo grado di necrosi da radiazioni dopo la terapia con radiazioni. La differenziazione della necrosi dalla recidiva è particolarmente impegnativa. La risonanza magnetica in genere non è in grado di effettuare questa importante distinzione poiché esiste semplicemente una massa in aumento, la cui eziologia potrebbe essere necrosi o recidiva. Sono stati utilizzati altri metodi di imaging come FDG-PET, ma questa tecnica è anche complicata in quanto il cervello normale ha l'assorbimento di FDG ed è spesso difficile differenziare la recidiva dalla necrosi. [F-18]FLT può rivelarsi il metodo più affidabile per effettuare questa importante differenziazione (necrosi contro recidiva) poiché il cervello normale e il cervello necrotico non hanno attività proliferativa e quindi nessun assorbimento di [F-18]FLT mentre il tumore avrà proliferazione attività e quindi l'assorbimento di [F-18]FLT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia preliminare del radiofarmaco 3'-deossi-3'-[F-18]fluorotimidina, [F-18]FLT, un radiofarmaco che valuta direttamente la proliferazione tumorale utilizzando la tomografia ad emissione di positroni (PET ) nel differenziare la recidiva tumorale dalla radionecrosi in un gruppo di 30 pazienti con neoplasie gliali. Questo studio clinico preliminare indagherà [F-18]FLT in pazienti con tumori cerebrali maligni primari trattati in precedenza (tumori a base gliale di grado II, III o IV secondo l'OMS) che hanno una lesione con miglioramento nuovo o in espansione su Gd-MRI e in chi non è possibile differenziare il tumore ricorrente dalla necrosi da radiazioni sulla base delle tecniche di imaging convenzionali. La capacità di effettuare questa importante differenziazione e di determinare con precisione la quantità/grado di recidiva del tumore dalla quantità/grado di necrosi da radiazioni nella massa in aumento è fondamentale per la cura dei pazienti con tumore cerebrale trattato e potrebbe potenzialmente cambiare la gestione del paziente una volta convalidata come accurata mezzi per differenziare la quantità/grado di necrosi da radiazioni dalla recidiva.

Mentre la sicurezza di [F-18]FLT è stata studiata in molti pazienti fino ad oggi, otterremo anche ulteriori dati sulla sicurezza sull'uso di questo agente in pazienti con tumori cerebrali primari in una coorte dei 12 pazienti iniziali da studiare. È importante sottolineare che la potenziale applicazione clinica dell'imaging FLT [F-18] nei tumori cerebrali deve essere confrontata con le attuali tecniche di imaging ampiamente utilizzate di imaging MRI e PET utilizzando l'agente [F-18] fluorodeossiglucosio (FDG).

In questo studio, [F-18]FLT PET verrà utilizzato per valutare i tre obiettivi di questo progetto:

  1. Dimostrare che l'imaging con [F-18] FLT e PET determinerà o meno meglio la quantità/grado di tumore rispetto alla necrosi nelle aree anormali osservate nella recente scansione MRI e FDG-PET.
  2. Il radiofarmaco [F-18]FLT si è dimostrato sicuro o meno nella quantità somministrata in questo studio.
  3. È stato dimostrato che la quantità di [F-18]FLT osservata nello studio PET è correlata o meno con altri test utilizzati per determinare la proliferazione di tumori cerebrali in un campione di tessuto della tua nuova anomalia identificata alla risonanza magnetica nel caso in cui viene eseguita un'altra biopsia o procedura chirurgica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno studiati pazienti adulti (n = 20) con tumori cerebrali primari.
  • Tutti i pazienti avranno avuto precedenti radiazioni e possono o meno aver avuto chemioterapia per il trattamento del tumore cerebrale primario.
  • Tutti i pazienti devono avere una diagnosi radiologica o istologica accertata delle seguenti categorie generali: glioma (dal grado 2 al grado 4) precedentemente trattato con radioterapia ed eventualmente chemioterapia. Si prevede che alcuni dei pazienti possano aver bisogno di una biopsia o di una procedura neurochirurgica per scopi diagnostici e/o terapeutici come trattamento necessario della loro malattia. In questi casi i risultati patologici verranno utilizzati per la correlazione con i risultati dell'imaging. Verranno eseguite solo biopsie e/o interventi chirurgici clinicamente indicati e l'intervento chirurgico è secondario rispetto all'inclusione nel protocollo.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni per essere inclusi in questo studio.
  • Dopo l'ingresso nello studio, i primi 12 pazienti dovrebbero essere seguiti per almeno 1 mese dopo l'infusione di [F-18]FLT.
  • La paziente, se femmina, deve essere in postmenopausa da almeno un anno o chirurgicamente sterile, o su uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite per almeno un mese prima dell'ingresso in questo studio: IUD, contraccettivi orali, Depo-Provera o Norplant. Questi criteri possono essere derogati a discrezione dello sperimentatore se il tumore intracranico del paziente è considerato in pericolo di vita e l'attesa di un mese richiesta non è nel migliore interesse del paziente. Il test di gravidanza negativo è accettato.
  • I test di laboratorio pre-trattamento per i pazienti che ricevono [F-18]FLT devono essere eseguiti entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio. Questi non devono essere superiori o inferiori a 4 volte i normali limiti superiore o inferiore. Questi includeranno enzimi epatici (SGOT, SGPT, ALK Phos, GGT, LDH), bilirubina (diretta e totale), amilasi, elettroliti sierici, emocromo con conta piastrinica e conta assoluta dei neutrofili, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale, azotemia, creatinina e analisi delle urine.
  • Le scansioni/studi radiologici pre-trattamento (MRI potenziata con Gd e FDG-PET) per i pazienti che ricevono [F-18]FLT devono essere eseguiti entro 10 giorni dall'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con segni clinicamente significativi di ernia uncale, come ingrossamento pupillare acuto, alterazioni motorie in rapido sviluppo (nel corso delle ore) o livello di coscienza in rapida diminuzione, non sono ammissibili.
  • Pazienti con note reazioni allergiche o di ipersensibilità a radiofarmaci precedentemente somministrati. I pazienti con significative allergie a farmaci o altre allergie o malattie autoimmuni possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento o che sospettano di essere in gravidanza.
  • Pazienti adulti che necessitano di anestesia monitorata per la scansione PET.
  • Pazienti HIV positivi a causa della precedente tossicità rilevata con FLT in questo gruppo di pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti
Tutti i partecipanti iscritti.
Radiazione: Imaging FLT-PET
radiofarmaco 3'-deossi-3'-[F-18]fluorotimidina, [F-18]FLT, un radiofarmaco che valuta direttamente la proliferazione tumorale utilizzando la tomografia ad emissione di positroni (PET) per differenziare la recidiva del tumore dalla necrosi da radiazioni in un gruppo di pazienti con neoplasie gliali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori dell'area sotto la curva operativa del ricevitore (ROC AUC) per le tecniche di imaging PET
Lasso di tempo: 30 minuti per l'acquisizione di immagini FDG, 70 minuti per l'acquisizione di immagini FLT; 2-33 mesi per la conferma dell'esito della lesione

L'AUC ROC rappresenta la probabilità che la recidiva del tumore venga differenziata dalla necrosi da radiazioni.

Per l'analisi sono stati utilizzati metodi di imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) che utilizzano agenti radiofarmaceutici F-18 fluorodeossiglucosio (FDG) e F-18 fluorotimidina (FLT). Per l'F-18 FDG, il valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) con correzione per il peso corporeo è stato misurato nell'area sospetta di miglioramento della lesione. È stato anche misurato il rapporto di F-18 FDG SUVmax della lesione sospetta rispetto a quello di SUVmean di una regione di 1 cm di diametro di normale sostanza bianca controlaterale (F-18 FDG ratio lesione: sostanza bianca controlaterale). Per l'F-18 FLT, il valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) è stato misurato nell'area sospetta di potenziamento della lesione. L'analisi grafica di Patlak è stata applicata utilizzando la funzione di input del plasma corretta dal metabolita per ottenere stime voxel-wise del parametro di afflusso metabolico FLT (F-18 FLT Kimax).
30 minuti per l'acquisizione di immagini FDG, 70 minuti per l'acquisizione di immagini FLT; 2-33 mesi per la conferma dell'esito della lesione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: John M Hoffman, MD, Huntsman Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI20112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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