Imagerie par résonance magnétique dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (IRM BOLD) et tomographie par émission de positrons à la fluorothymidine (FLT PET) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé subissant une chimiothérapie néoadjuvante (IMPACT)
10 mars 2015 mis à jour par: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Une étude pilote sur l'imagerie par résonance magnétique dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (IRM BOLD) et la tomographie par émission de positrons à la fluorothymidine (FLT PET) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé subissant une chimiothérapie néoadjuvante
L'objectif de cette étude pilote est de déterminer l'efficacité de la tomographie par émission de positrons à la fluorothymidine (FLT PET) et de l'imagerie par résonance magnétique dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD MRI) pour évaluer la réponse tumorale à la chimiothérapie néoadjuvante (NA CT) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centres - London Regional Cancer Program
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Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Health Sciences Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Preuve histologique de cancer du sein (carcinome canalaire ou lobulaire invasif). Le sarcome du sein et le lymphome ne sont pas éligibles.
- Diagnostic clinique du cancer du sein localement avancé (stade IIB (T3, N0, M0), stade IIIA, IIIB ou IIIC, selon la stadification du cancer de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Tumour-Node-Mestastasis (TNM)), y compris inflammatoire cancer du sein.
- Capacité à subir une chimiothérapie néoadjuvante.
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladie métastatique (identifiée sur une radiographie pulmonaire, une échographie hépatique, une scintigraphie osseuse ou d'autres tests d'imagerie);
- Antécédents de chimiothérapie ou d'hormonothérapie pour le cancer du sein ;
- Problèmes médicaux concomitants importants qui rendent le patient inapte à la chirurgie (par ex. diabète non contrôlé, maladie cardiaque active, maladie pulmonaire obstructive chronique grave) ;
- Grossesse connue ou femelle allaitante (par ex. test de grossesse positif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (B-hCG) );
- Incapacité à se coucher en décubitus dorsal pour l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) ;
- Toute contre-indication à subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une TEP ;
- Reçoit actuellement Antabuse ;
- Incapacité à fournir un consentement éclairé (par ex. démence ou troubles cognitifs graves).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: FLT PET et BOLD IRM
Tous les sujets auront l'intervention d'étude de FLT PET et BOLD MRI au départ et après le premier cycle de chimiothérapie
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Les patientes consentantes éligibles avec LABC recevant une chimiothérapie néoadjuvante (NA CT) subiront une TEP FLT, une IRM BOLD et un examen clinique du sein impliqué, y compris les ganglions axillaires et supraclaviculaires homolatéraux pour évaluer la réponse au traitement à la chimiothérapie (CT).
Les études d'imagerie seront réalisées au départ et après le premier cycle de NA CT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique (partielle et complète)
Délai: 6 mois (environ)
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Une réponse clinique partielle fait référence à une réduction d'au moins 50 % des dimensions de la masse tumorale et une réponse clinique complète fait référence à l'absence complète de la masse à l'examen physique, ainsi qu'à l'absence d'inflammation, d'ulcération et de peau d'orange.
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6 mois (environ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse pathologique
Délai: 6 mois (environ)
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À l'aide de l'indice du fardeau résiduel du cancer (RCB), la réponse pathologique sera divisée en catégories.
Les trois catégories sont la réponse complète, la réponse quasi complète et la résistance à la chimiothérapie.
Une réponse pathologique complète (pCR) fait référence à l'absence complète de cancer invasif.
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6 mois (environ)
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Quantification de l'imagerie
Délai: 6 mois (environ)
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La tomographie par émission de positrons à la fluorothymidine (FLT PET) et la quantification par IRM dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) des réponses tumorales pour prédire quels patients sont susceptibles d'obtenir une réponse pathologique complète.
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6 mois (environ)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Som Mukherjee, Juravinski Cancer Centre Hamilton, Ontario
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2010
Première publication (Estimation)
15 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCOG-2010-IMPACT
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