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Étude d'efficacité et d'innocuité de BERIPLEX® P/N (Kcentra) par rapport au plasma chez des patients présentant une hémorragie aiguë majeure causée par un traitement anticoagulant

1 janvier 2014 mis à jour par: CSL Behring

Une étude ouverte, randomisée et multicentrique de phase IIIb visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de BERIPLEX® P/N par rapport au plasma pour l'inversion rapide de la coagulopathie induite par les dérivés de la coumarine chez les sujets présentant une hémorragie majeure aiguë

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de BERIPLEX® P/N (Kcentra) par rapport au plasma en ce qui concerne l'inversion rapide de la coagulopathie induite par les dérivés de la coumarine chez les sujets nécessitant une correction immédiate de l'INR (International Normalized Ratio) et pour arrêter une hémorragie aiguë majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie
        • Study Site 1
      • Minsk, Biélorussie
        • Study Site 2
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • Study Site
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Study Site
      • Rousse, Bulgarie
        • Study Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Study Site 1
      • Sofia, Bulgarie
        • Study Site 2
      • Sofia, Bulgarie
        • Study Site 3
      • Sofia, Bulgarie
        • Study Site 4
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
        • Study Site
      • Barnaul, Fédération Russe
        • Study Site 1
      • Barnaul, Fédération Russe
        • Study Site 2
      • Kazan, Fédération Russe
        • Study Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Study Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Study Site 1
      • Moscow, Fédération Russe
        • Study Site 2
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
        • Study Site 1
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
        • Study Site 2
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Study Site 1
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Study Site 2
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie
        • Study Site
      • Bucharest, Roumanie
        • Study Site 1
      • Bucharest, Roumanie
        • Study Site 2
      • Bucharest, Roumanie
        • Study Site 3
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Study Site
      • Timisoara, Roumanie
        • Study Site
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • Study Site
      • Vinnytsa, Ukraine
        • Study Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35248-3280
        • Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Study Site
      • San Franciso, California, États-Unis, 94115
        • Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Study Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Study Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Study Site
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60302
        • Study Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Study Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Study Site
      • Worchester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Study Site
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Study Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Study Site
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Study Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Study Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Study Site
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • Study Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Study Site
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Study Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Study Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Study Site
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Study Site
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Study Site
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • Study Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Study Site 2
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Study Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins ≥ 18 ans
  • Sujets ayant reçu un traitement oral par antagoniste de la vitamine K
  • - Sujets présentant une hémorragie majeure aiguë, définie comme l'une des suivantes : hémorragie aiguë menaçant ou potentiellement mortelle associée à une chute du taux d'hémoglobine (Hb) ≥ 2 g/dL, hémorragie nécessitant une transfusion de produits sanguins
  • INR ≥ 2 dans les 3 heures précédant le début du traitement à l'étude
  • Le consentement éclairé a été obtenu

Critère d'exclusion:

  • Survie attendue de moins de 3 jours, ou intervention chirurgicale prévue en moins de 1 jour
  • Traumatisme aigu pour lequel l'inversion des antagonistes de la vitamine K seuls ne devrait pas contrôler l'événement hémorragique aigu
  • Utilisation d'héparine non fractionnée ou de bas poids moléculaire à partir de 24 heures avant l'inscription ou besoin attendu dans les 24 heures suivant le début de la perfusion
  • Pour les patients atteints d'ICH : score de coma de Glasgow (GCS) < 7 ; volume d'hématome intracérébral > 30 cc tel qu'évalué par ABC/21 ; pour les hématomes sous-duraux : épaisseur maximale ≥ 10 mm, décalage médian ≥ 5 mm ; pour l'hémorragie sous-arachnoïdienne : tout signe d'hydrocéphalie ; emplacement du PCI infratentoriel ; hématomes épiduraux; extension intraventriculaire de l'hémorragie; score de Rankin modifié (mRS) > 3 avant l'ICH
  • Antécédents d'événement thrombotique, d'infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'angine de poitrine instable ou de maladie vasculaire périphérique sévère dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Antécédents connus de syndrome des anticorps antiphospholipides ou d'anticorps anticoagulants lupiques
  • Septicémie suspectée ou confirmée au moment de l'inscription
  • Administration de sang total, de plasma, de fractions plasmatiques ou de plaquettes dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
  • Rupture d'un gros vaisseau sanguin (par exemple chez un patient atteint d'un cancer avancé)
  • Maladie mortelle progressive préexistante avec une espérance de vie inférieure à 2 mois
  • Inhibiteurs connus des facteurs de coagulation II, VII, IX ou X ; ou déficit héréditaire en protéine C ou en protéine S; ou thrombocytopénie de type II induite par l'héparine
  • Traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude
  • Présence ou antécédents d'hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Inclusion antérieure dans cette étude ou dans toute autre étude Beriplex sponsorisée par CSL Behring

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Beriplex® P/N
Biologique: Beriplex® P/N (Kcentra)
Perfusion intraveineuse, posologie en fonction de l'INR initial, de la quantité de facteur de coagulation IX et du poids corporel
Autres noms:
  • Kcentra
Comparateur actif: Plasma frais congelé
Biologique: Plasma frais congelé
Infusion intraveineuse, posologie en fonction de l'INR initial et du poids corporel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant l'efficacité hémostatique de l'arrêt d'un saignement majeur en cours
Délai: A 1 et 4 heures après la fin de la perfusion
L'efficacité hémostatique a été déterminée par un comité indépendant en aveugle comme excellente, bonne ou mauvaise/aucune, sur la base de définitions prédéfinies. Des évaluations des saignements musculo-squelettiques visibles ou non visibles ont été faites à 1 et 4 heures après la fin de la perfusion. L'efficacité hémostatique était le critère d'évaluation binaire de l'hémostase efficace ou non efficace, où « efficace » était une cote d'efficacité hémostatique « excellente » ou « bonne » et « non efficace » était une cote d'efficacité hémostatique de « faible/aucune ».
A 1 et 4 heures après la fin de la perfusion
Pourcentage de participants qui ont eu une diminution rapide du rapport international normalisé (INR)
Délai: 30 minutes après la fin de la perfusion
Une diminution rapide du rapport international normalisé (INR) a été définie comme un INR ≤ 1,3 à 30 minutes après la fin de la perfusion. L'INR est un moyen standard de décrire le temps nécessaire à la coagulation du sang; une plage d'INR de 0,8 à 1,2 est considérée comme normale pour une personne en bonne santé qui n'utilise pas de traitement anticoagulant oral.
30 minutes après la fin de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui avaient une efficacité hémostatique pour les saignements musculosquelettiques visibles ou non visibles
Délai: A 3 et 6 heures après le début de la perfusion
L'efficacité hémostatique a été déterminée par un comité indépendant en aveugle comme excellente, bonne ou mauvaise/aucune, sur la base de définitions prédéfinies. Des évaluations des saignements musculo-squelettiques visibles ou non visibles ont été faites 3 et 6 heures après le début de la perfusion. L'efficacité hémostatique était le critère d'évaluation binaire de l'hémostase efficace ou non efficace, où « efficace » était une cote d'efficacité hémostatique « excellente » ou « bonne » et « non efficace » était une cote d'efficacité hémostatique de « faible/aucune ».
A 3 et 6 heures après le début de la perfusion
Récupération in vivo (RVI) incrémentale (réponse) des facteurs II, VII, IX et X, de la protéine C et de la protéine S pour Beriplex
Délai: Avant la perfusion et jusqu'à 3 h après le début de la perfusion
L'IVR supplémentaire [(UI/dL)/(UI/kg)] a été calculée comme suit : (augmentation de l'activité UI/dL dans le plasma)/(UI/kg de poids corporel perfusé) = [augmentation maximale du taux plasmatique des composants en 3 heures par rapport à la pré-perfusion (UI/dL)]/{[dose exacte du composant dans le médicament administré (UI)]/[poids corporel (kg)]}.
Avant la perfusion et jusqu'à 3 h après le début de la perfusion
Niveaux plasmatiques des facteurs II, VII, IX et X, de la protéine C et de la protéine S
Délai: De la pré-perfusion jusqu'à 24 h après le début de la perfusion
Les taux plasmatiques sont présentés en pourcentage de la normale avant la perfusion et 30 min et 24 h après le début de la perfusion. Les résultats du dosage plasmatique sont rapportés sous la forme d'une puissance par rapport à un standard, où 100 % est considéré comme normal.
De la pré-perfusion jusqu'à 24 h après le début de la perfusion
Pourcentage de participants avec correction de l'INR à différents moments après le début de la perfusion
Délai: Du début de la perfusion jusqu'à la correction de l'INR ; calculée à 0,5, 1, 3, 6, 12 et 24 h après le début de la perfusion.
Le temps écoulé entre le début de la perfusion et la correction de l'INR (défini comme un INR ≤ 1,3) a été enregistré. Le pourcentage de participants avec correction de l'INR a été calculé à 0,5, 1, 3, 6, 12 et 24 h après le début de la perfusion.
Du début de la perfusion jusqu'à la correction de l'INR ; calculée à 0,5, 1, 3, 6, 12 et 24 h après le début de la perfusion.
Pourcentage de participants avec correction de l'INR à différents moments après la randomisation
Délai: De la randomisation jusqu'à la correction de l'INR ; calculé à 2,5, 3, 5, 8, 14 et 26 h après la randomisation.
Le temps pris entre la randomisation et la correction de l'INR (défini comme un INR ≤ 1,3) a été enregistré. Le pourcentage de participants avec correction INR a été calculé à 2,5, 3, 5, 8, 14 et 26 h après la randomisation.
De la randomisation jusqu'à la correction de l'INR ; calculé à 2,5, 3, 5, 8, 14 et 26 h après la randomisation.
Transfusion de globules rouges
Délai: Du début de la perfusion jusqu'à 24 h après le début de la perfusion
Les globules rouges étaient des concentrés de globules rouges (PRBC).
Du début de la perfusion jusqu'à 24 h après le début de la perfusion
Utilisation d'autres produits sanguins et d'agents hémostatiques
Délai: Du début de la perfusion jusqu'à 24 h après le début de la perfusion
Autres produits sanguins et agents hémostatiques contenant des facteurs de coagulation (tels que le sang total, le plasma, l'albumine, les plaquettes) à l'exclusion des PRBC.
Du début de la perfusion jusqu'à 24 h après le début de la perfusion
Mortalité toutes causes confondues à 45 jours
Délai: Jusqu'au jour 45
Jusqu'au jour 45
Événements indésirables globaux liés au traitement (TEAE)
Délai: Du début de la perfusion jusqu'à la fenêtre de temps autorisée de la visite du jour 10 pour les EI non graves et du début de la perfusion jusqu'à la fenêtre de temps autorisée de la visite du jour 45 pour les EIG.
Nombre de participants avec TEAE. Les EI liés au traitement ont été définis comme des événements dont la relation avec le traitement à l'étude était définitivement liée, probablement liée ou possiblement liée de l'avis de l'investigateur. Les EI sans relation ont été considérés comme liés au traitement. Les EIAT graves étaient des EIG apparus pendant le traitement. Décès signalés jusqu'au jour 45 inclus ; un autre décès par Beriplex est survenu après le jour 45.
Du début de la perfusion jusqu'à la fenêtre de temps autorisée de la visite du jour 10 pour les EI non graves et du début de la perfusion jusqu'à la fenêtre de temps autorisée de la visite du jour 45 pour les EIG.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2008

Première publication (Estimation)

2 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2014

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BE1116_3002
  • 1462 (Autre identifiant: CSL Behring)
  • 2007-007861-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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