Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av BERIPLEX® P/N (Kcentra) sammenlignet med plasma hos pasienter med akutt alvorlig blødning forårsaket av antikoagulerende terapi

1. januar 2014 oppdatert av: CSL Behring

En åpen, randomisert, multisenter fase IIIb-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til BERIPLEX® P/N sammenlignet med plasma for rask reversering av koagulopati indusert av kumarinderivater hos pasienter med akutt alvorlig blødning

Formålet med denne studien er å evaluere effektivitet, sikkerhet og toleranse av BERIPLEX® P/N (Kcentra) sammenlignet med plasma med hensyn til rask reversering av koagulopati indusert av kumarinderivater hos personer som trenger umiddelbar korreksjon av INR (International Normalized Ratio) og for å stoppe en akutt større blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Study Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Study Site
      • Rousse, Bulgaria
        • Study Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Study Site 1
      • Sofia, Bulgaria
        • Study Site 2
      • Sofia, Bulgaria
        • Study Site 3
      • Sofia, Bulgaria
        • Study Site 4
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
        • Study Site
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Study Site 1
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Study Site 2
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Study Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Study Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Study Site 1
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Study Site 2
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Study Site 1
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Study Site 2
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Study Site 1
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Study Site 2
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35248-3280
        • Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Study Site
      • San Franciso, California, Forente stater, 94115
        • Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Study Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Study Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Study Site
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60302
        • Study Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Study Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Study Site
      • Worchester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Study Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Study Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Study Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Study Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Study Site
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Study Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Study Site
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Study Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Study Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Study Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Study Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Study Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Study Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Study Site 2
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Study Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Study Site
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland
        • Study Site 1
      • Minsk, Hviterussland
        • Study Site 2
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Study Site
      • Bucharest, Romania
        • Study Site 1
      • Bucharest, Romania
        • Study Site 2
      • Bucharest, Romania
        • Study Site 3
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Study Site
      • Timisoara, Romania
        • Study Site
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
        • Study Site
      • Vinnytsa, Ukraina
        • Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år
  • Personer som har fått oral vitamin K-antagonistbehandling
  • Personer som har akutt alvorlig blødning, definert som en av følgende: livstruende eller potensielt livstruende, akutt blødning assosiert med et fall i hemoglobin (Hb) nivå ≥ 2g/dL, blødning som krever blodprodukttransfusjon
  • INR ≥ 2 innen 3 timer før start av studiebehandling
  • Informert samtykke er innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet overlevelse på mindre enn 3 dager, eller forventet operasjon på mindre enn 1 dag
  • Akutt traume der reversering av vitamin K-antagonister alene ikke forventes å kontrollere den akutte blødningshendelsen
  • Bruk av ufraksjonert eller lavmolekylært heparinbruk fra 24 timer før påmelding eller forventet behov innen 24 timer etter start av infusjon
  • For pasienter med ICH: Glasgow coma score (GCS) < 7; intracerebralt hematomvolum > 30cc som vurdert ved ABC/21; for subdurale hematomer: maksimal tykkelse ≥ 10 mm, midtlinjeforskyvning ≥ 5 mm; for subaraknoidal blødning: alle tegn på hydrocephalus; infratentorial ICH-plassering; epidurale hematomer; intraventrikulær forlengelse av blødning; modifisert Rankin-score (mRS) på >3 før ICH
  • Anamnese med trombotiske hendelser, hjerteinfarkt, disseminert intravaskulær koagulasjon, cerebral vaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, ustabil angina pectoris eller alvorlig perifer vaskulær sykdom innen 3 måneder etter registrering
  • Kjent historie med antifosfolipid antistoff syndrom eller lupus antikoagulerende antistoffer
  • Mistenkt eller bekreftet sepsis ved påmelding
  • Administrering av fullblod, plasma, plasmafraksjoner eller blodplater innen 2 uker før inkludering i studien
  • Stort blodkarruptur (f.eks. hos avansert kreftpasient)
  • Eksisterende progressiv dødelig sykdom med forventet levealder på mindre enn 2 måneder
  • Kjente hemmere av koagulasjonsfaktorer II, VII, IX eller X; eller arvelig protein C- eller protein S-mangel; eller heparin-indusert type II trombocytopeni
  • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før inkludering i studien
  • Tilstedeværelse eller historie med overfølsomhet overfor komponenter i studiemedisinen
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tidligere inkludering i denne studien eller andre CSL Behring-sponsede Beriplex-studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beriplex® P/N
Biologisk: Beriplex® P/N (Kcentra)
Intravenøs infusjon, dosering avhengig av baseline INR, mengde koagulasjonsfaktor IX og kroppsvekt
Andre navn:
  • Kcentra
Aktiv komparator: Fersk frossen plasma
Biologisk: Fersk frossen plasma
Intravenøs infusjon, dosering avhengig av baseline INR og kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår hemostatisk effekt ved å stoppe en pågående alvorlig blødning
Tidsramme: 1 og 4 timer etter avsluttet infusjon
Hemostatisk effekt ble bestemt av et blindet uavhengig styre som utmerket, god eller dårlig/ingen, basert på forhåndsspesifiserte definisjoner. Vurderinger av synlig eller ikke-synlig muskel- og skjelettblødning ble gjort 1 og 4 timer etter avsluttet infusjon. Hemostatisk effekt var det binære endepunktet for effektiv eller ikke-effektiv hemostase, der "effektiv" var en hemostatisk effektvurdering på "utmerket" eller "god", og "ikke-effektiv" var en hemostatisk effektvurdering på "dårlig/ingen".
1 og 4 timer etter avsluttet infusjon
Prosentandel av deltakere som hadde en rask nedgang i International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: 30 minutter etter avsluttet infusjon
En rask reduksjon av det internasjonale normaliserte forholdet (INR) ble definert som en INR ≤ 1,3 30 minutter etter slutten av infusjonen. INR er en standard måte å beskrive tiden det tar før blodet koagulerer; et INR-område på 0,8 til 1,2 anses som normalt for en frisk person som ikke bruker oral antikoagulantbehandling.
30 minutter etter avsluttet infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som hadde hemostatisk effekt for synlig eller ikke-synlig muskel- og skjelettblødning
Tidsramme: 3 og 6 timer etter start av infusjon
Hemostatisk effekt ble bestemt av et blindet uavhengig styre som utmerket, god eller dårlig/ingen, basert på forhåndsspesifiserte definisjoner. Vurderinger av synlig eller ikke-synlig muskel- og skjelettblødning ble gjort 3 og 6 timer etter start av infusjon. Hemostatisk effekt var det binære endepunktet for effektiv eller ikke-effektiv hemostase, der "effektiv" var en hemostatisk effektvurdering på "utmerket" eller "god", og "ikke-effektiv" var en hemostatisk effektvurdering på "dårlig/ingen".
3 og 6 timer etter start av infusjon
Inkrementell in vivo utvinning (IVR) (respons) av faktor II, VII, IX og X, Protein C og Protein S for Beriplex
Tidsramme: Før infusjon og inntil 3 timer etter start av infusjon
Den inkrementelle IVR [(IE/dL)/(IE/kg)] ble beregnet som følger: (IE/dL aktivitetsøkning i plasma)/(IE/kg kroppsvekt infundert) = [maksimal økning i komponentplasmanivå innen 3 timer sammenlignet med pre-infusjon (IE/dL)]/{[nøyaktig dose av komponenten i administrert legemiddel (IE)]/[kroppsvekt (kg)]}.
Før infusjon og inntil 3 timer etter start av infusjon
Plasmanivåer av faktor II, VII, IX og X, Protein C og Protein S
Tidsramme: Fra preinfusjon til 24 timer etter start av infusjon
Plasmanivåer presenteres som prosentandelen av normale ved preinfusjon og 30 minutter og 24 timer etter infusjonsstart. Resultatene fra plasmanivåanalysen rapporteres som en styrke i forhold til en standard, der 100 % anses å være normal.
Fra preinfusjon til 24 timer etter start av infusjon
Prosentandel av deltakere med INR-korreksjon på forskjellige tidspunkter etter start av infusjon
Tidsramme: Fra starten av infusjonen til INR-korreksjon; beregnet 0,5, 1, 3, 6, 12 og 24 timer etter infusjonsstart.
Tiden det tok fra start av infusjon til INR-korreksjon (definert som en INR ≤ 1,3) ble registrert. Prosentandelen av deltakere med INR-korreksjon ble beregnet til 0,5, 1, 3, 6, 12 og 24 timer etter infusjonsstart.
Fra starten av infusjonen til INR-korreksjon; beregnet 0,5, 1, 3, 6, 12 og 24 timer etter infusjonsstart.
Prosentandel av deltakere med INR-korreksjon på forskjellige tidspunkter etter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til INR-korreksjon; beregnet til 2,5, 3, 5, 8, 14 og 26 timer etter randomisering.
Tiden det tok fra randomisering til INR-korreksjon (definert som en INR ≤ 1,3) ble registrert. Prosentandelen av deltakere med INR-korreksjon ble beregnet til 2,5, 3, 5, 8, 14 og 26 timer etter randomisering.
Fra randomisering til INR-korreksjon; beregnet til 2,5, 3, 5, 8, 14 og 26 timer etter randomisering.
Transfusjon av røde blodceller
Tidsramme: Fra start av infusjon til 24 timer etter start av infusjon
Røde blodlegemer var pakkede røde blodlegemer (PRBC).
Fra start av infusjon til 24 timer etter start av infusjon
Bruk av andre blodprodukter og hemostatiske midler
Tidsramme: Fra start av infusjon til 24 timer etter start av infusjon
Andre blodprodukter og hemostatiske midler som inneholder koagulasjonsfaktorer (som fullblod, plasma, albumin, blodplater), ikke inkludert PRBC.
Fra start av infusjon til 24 timer etter start av infusjon
45-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Frem til dag 45
Frem til dag 45
Totale behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra starten av infusjonen til det tillatte tidsvinduet for dag 10-besøket for ikke-alvorlige AE-er og fra starten av infusjonen til det tillatte tidsvinduet for dag 45-besøket for SAEs.
Antall deltakere med TEAE. Behandlingsrelaterte bivirkninger ble definert som hendelser hvis forhold til studiebehandling var definitivt relatert, sannsynligvis relatert eller muligens relatert etter etterforskerens oppfatning. Bivirkninger med manglende forhold ble vurdert relatert til behandling. Alvorlige TEAE-er var behandlingsfremkomne SAE-er. Dødsfall rapportert til og med dag 45; ett ekstra Beriplex-dødsfall skjedde etter dag 45.
Fra starten av infusjonen til det tillatte tidsvinduet for dag 10-besøket for ikke-alvorlige AE-er og fra starten av infusjonen til det tillatte tidsvinduet for dag 45-besøket for SAEs.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2014

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BE1116_3002
  • 1462 (Annen identifikator: CSL Behring)
  • 2007-007861-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodkoagulasjonsforstyrrelser

Kliniske studier på Beriplex® P/N (Kcentra)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere