抗凝固療法による急性大出血患者における血漿と比較した BERIPLEX® P/N (Kcentra) の有効性と安全性の研究
2014年1月1日 更新者：CSL Behring
急性大出血患者におけるクマリン誘導体によって誘発される凝固障害の迅速な回復について、血漿と比較した BERIPLEX® P/N の有効性、安全性、耐性を評価する非盲検、無作為化、多施設共同第 IIIb 相試験
この研究の目的は、INR（国際正規化比）の即時補正を必要とする被験者のクマリン誘導体によって誘発された凝固障害の迅速な回復に関して、血漿と比較したBERIPLEX® P / N（Kcentra）の有効性、安全性、および耐性を評価することです。急性の大出血を止める。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35248-3280
- Study Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Study Site
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San Franciso、California、アメリカ、94115
- Study Site
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Study Site
-
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Study Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Study Site
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Study Site
-
Oak Park、Illinois、アメリカ、60302
- Study Site
-
-
Kentucky
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Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
- Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Study Site
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Study Site
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Study Site
-
Worchester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Study Site
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Study Site
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Study Site
-
-
Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Study Site
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55114
- Study Site
-
-
Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Study Site
-
-
Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- Study Site
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Study Site
-
Johnson City、New York、アメリカ、13790
- Study Site
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Study Site
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Study Site
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Study Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Study Site
-
Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Study Site
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Study Site
-
-
Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Study Site
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Study Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Study Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Study Site
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Study Site
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78701
- Study Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Study Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Study Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Study Site 2
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Study Site
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Study Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Study Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Study Site
-
-
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-
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Kharkov、ウクライナ
- Study Site
-
Vinnytsa、ウクライナ
- Study Site
-
-
-
-
-
Pleven、ブルガリア
- Study Site
-
Plovdiv、ブルガリア
- Study Site
-
Rousse、ブルガリア
- Study Site
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Sofia、ブルガリア
- Study Site 1
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Sofia、ブルガリア
- Study Site 2
-
Sofia、ブルガリア
- Study Site 3
-
Sofia、ブルガリア
- Study Site 4
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Minsk、ベラルーシ
- Study Site 1
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Minsk、ベラルーシ
- Study Site 2
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Brasov、ルーマニア
- Study Site
-
Bucharest、ルーマニア
- Study Site 1
-
Bucharest、ルーマニア
- Study Site 2
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Bucharest、ルーマニア
- Study Site 3
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Study Site
-
Timisoara、ルーマニア
- Study Site
-
-
-
-
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Arkhangelsk、ロシア連邦
- Study Site
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Barnaul、ロシア連邦
- Study Site 1
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Barnaul、ロシア連邦
- Study Site 2
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Kazan、ロシア連邦
- Study Site
-
Kemerovo、ロシア連邦、650002
- Study Site
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Moscow、ロシア連邦
- Study Site 1
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Moscow、ロシア連邦
- Study Site 2
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- Study Site 1
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- Study Site 2
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Study Site 1
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Study Site 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および女性の被験者
- -経口ビタミンK拮抗薬療法を受けた被験者
- -次のいずれかとして定義される急性大出血のある被験者：生命を脅かす、または潜在的に生命を脅かす可能性のある、ヘモグロビン（Hb）レベルの低下に伴う急性出血 ≧2g / dL、血液製剤の輸血を必要とする出血
- -研究治療の開始前3時間以内にINR≧2
- インフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- -3日未満の予想生存、または1日未満の予想手術
- ビタミンKアンタゴニストの逆転だけでは急性出血事象を制御できない急性外傷
- -未分画または低分子量ヘパリンの使用 登録の24時間前からの使用、または注入開始後24時間以内の必要性が予想される
- ICH患者の場合：グラスゴー昏睡スコア（GCS）<7; ABC / 21で評価した脳内血腫量> 30cc;硬膜下血腫の場合：最大厚 ≥ 10 mm、正中線シフト ≥ 5 mm;くも膜下出血の場合：水頭症の証拠;テント下 ICH 位置;硬膜外血腫;出血の脳室内拡張; ICH前の3を超える修正ランキンスコア（mRS）
- -血栓性イベント、心筋梗塞、播種性血管内凝固症候群、脳血管障害、一過性脳虚血発作、不安定狭心症、または登録から3か月以内の重度の末梢血管疾患の病歴
- -抗リン脂質抗体症候群または狼瘡抗凝固抗体の既知の病歴
- -登録時に敗血症の疑いまたは確認
- -研究に含める前の2週間以内の全血、血漿、血漿分画または血小板の投与
- 大血管の破裂（進行がん患者など）
- -既存の進行性致死性疾患で、平均余命が2か月未満
- -凝固因子II、VII、IX、またはXに対する既知の阻害剤;または遺伝性のプロテイン C またはプロテイン S 欠損症;またはヘパリン誘発性の II 型血小板減少症
- -研究に含める前の30日以内の他の治験薬による治療
- -治験薬の成分に対する過敏症の存在または病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -この研究または他のCSL Behringが後援するBeriplex研究への事前の組み入れ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Beriplex® P/N
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静脈内注入、ベースライン INR、凝固因子 IX の量、および体重に応じた投与量
他の名前：
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アクティブコンパレータ：新鮮凍結血漿
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静脈内注入、ベースラインの INR と体重に応じた投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行中の大出血を止める止血効果を達成した参加者の割合
時間枠：点滴終了1時間後、4時間後
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止血効果は、盲検化された独立委員会によって、事前に指定された定義に基づいて、優れている、良い、または悪い/なしとして決定されました。
可視または不可視の筋骨格出血の評価は、注入終了後 1 時間および 4 時間で行われました。
止血効果は、効果的または非効果的な止血のバイナリ エンドポイントであり、「効果的」は「優良」または「良好」の止血効果評価であり、「効果なし」は「不良/なし」の止血効果評価でした。
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点滴終了1時間後、4時間後
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国際正規化比率（INR）が急激に低下した参加者の割合
時間枠：点滴終了30分後
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国際正規化比（INR）の急速な減少は、注入終了後 30 分で INR ≤ 1.3 として定義されました。
INR は、血液が凝固するのにかかる時間を表す標準的な方法です。 0.8 から 1.2 の INR 範囲は、経口抗凝固療法を使用していない健康な人にとって正常であると考えられています。
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点滴終了30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目に見えるまたは目に見えない筋骨格出血に対して止血効果があった参加者の割合
時間枠：点滴開始3時間後、6時間後
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止血効果は、盲検化された独立委員会によって、事前に指定された定義に基づいて、優れている、良い、または悪い/なしとして決定されました。
目に見えるまたは目に見えない筋骨格出血の評価は、注入開始後 3 および 6 時間で行われました。
止血効果は、効果的または非効果的な止血のバイナリ エンドポイントであり、「効果的」は「優良」または「良好」の止血効果評価であり、「効果なし」は「不良/なし」の止血効果評価でした。
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点滴開始3時間後、6時間後
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Beriplex の第 II、VII、IX、および X 因子、プロテイン C、およびプロテイン S の増分 in vivo 回復 (IVR) (応答)
時間枠：注入前および注入開始後3時間まで
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増分 IVR [(IU/dL)/(IU/kg)] は次のように計算されました。注入前(IU/dL)]/{[投与された薬物中の成分の正確な用量(IU)]/[体重(kg)]}と比較。
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注入前および注入開始後3時間まで
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第II因子、第VII因子、第IX因子、および第X因子、プロテインC、およびプロテインSの血漿レベル
時間枠：注入前から注入開始の24時間後まで
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血漿レベルは、注入前および注入開始の 30 分後および 24 時間後の正常値のパーセンテージとして表されます。
血漿レベルアッセイの結果は、100% が正常と見なされる標準に対する効力として報告されます。
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注入前から注入開始の24時間後まで
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注入開始後のさまざまな時点で INR 補正を行った参加者の割合
時間枠：注入開始からINR補正まで。注入開始後 0.5、1、3、6、12、および 24 時間で計算されます。
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注入の開始から INR 補正 (INR ≤ 1.3 として定義) までにかかった時間を記録しました。
INR 補正のある参加者の割合は、注入開始後 0.5、1、3、6、12、および 24 時間で計算されました。
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注入開始からINR補正まで。注入開始後 0.5、1、3、6、12、および 24 時間で計算されます。
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無作為化後のさまざまな時点で INR 補正を行った参加者の割合
時間枠：無作為化からINR修正まで;無作為化後 2.5、3、5、8、14、および 26 時間で計算されます。
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無作為化から INR 補正 (INR ≤ 1.3 として定義) までにかかった時間が記録されました。
無作為化の 2.5、3、5、8、14、および 26 時間後に、INR 補正を行った参加者の割合を計算しました。
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無作為化からINR修正まで;無作為化後 2.5、3、5、8、14、および 26 時間で計算されます。
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赤血球の輸血
時間枠：注入開始から注入開始24時間後まで
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赤血球はパック赤血球 (PRBC) でした。
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注入開始から注入開始24時間後まで
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他の血液製剤および止血剤の使用
時間枠：注入開始から注入開始24時間後まで
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PRBCを含まない凝固因子（全血、血漿、アルブミン、血小板など）を含むその他の血液製剤および止血剤。
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注入開始から注入開始24時間後まで
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45 日間の全死因死亡率
時間枠：45日目まで
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45日目まで
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全体的な治療に伴う有害事象（TEAE）
時間枠：注入の開始から重篤でない AE の場合は 10 日目の訪問の許可された時間枠まで、注入の開始から SAE の場合は 45 日目の訪問の許可された時間枠まで。
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TEAE の参加者数。
治療関連の AE は、研究治療との関係が確実に関連している、おそらく関連している、または研究者の意見で関連している可能性がある事象として定義されました。
関係のない AE は、治療に関連していると見なされました。
重篤な TEAE は、治療に起因する SAE でした。
45日目までに報告された死亡。 45 日目以降にもう 1 例のベリプレックスの死亡が発生しました。
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注入の開始から重篤でない AE の場合は 10 日目の訪問の許可された時間枠まで、注入の開始から SAE の場合は 45 日目の訪問の許可された時間枠まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月1日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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