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Une étude à doses multiples croissantes de VTP-38543 chez des participants adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée

18 janvier 2019 mis à jour par: Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, à doses multiples croissantes et de preuve de concept clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du VTP-38543 chez des patients adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité clinique préliminaire du VTP-38543 administré sous forme de crème, deux fois par jour, pendant 28 jours chez des hommes et des femmes adultes par ailleurs en bonne santé atteints de dermatite atopique légère à modérée. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité clinique préliminaire du VTP-38543 après une administration deux fois par jour, toutes les douze heures (Q12h) pendant 28 jours chez un adulte par ailleurs en bonne santé participants masculins et féminins atteints de dermatite atopique légère à modérée.

L'évaluation de trois doses croissantes dans des panels de trois doses est prévue pour cet essai. Le panel de dose 1 (VTP-38543 0,05 %) et le panel 2 (VTP-38543 0,15 %) recruteront chacun 30 participants et en randomiseront 20 pour VTP-38543 et 10 pour le contrôle du véhicule correspondant (véhicule sans Transcutol®P). Le panel de dose 3 (VTP-38543 1 %) recrutera 40 participants et randomisera 20 pour VTP-38543 et 20 pour le contrôle du véhicule correspondant (Véhicule avec Transcutol®P). Au total, environ 100 participants participeront à l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G1B1CA
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Center for Dermatology / Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K4L5
        • Innovaderm Research
  • États-Unis
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, États-Unis, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dermatite atopique légère à modérée avec un minimum de 3 à un maximum de 15 % d'atteinte de la surface corporelle (BSA)
  • Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 2 ou 3
  • Indice de masse corporelle (IMC) = 18 - 35 kg/m^2
  • Test de grossesse négatif pour les femmes

Critère d'exclusion:

  • Traitement de la dermatite atopique avec des médicaments systémiques, des agents topiques et des anticorps parentéraux biologiques/monoclonaux, dans un délai spécifique avant l'administration.
  • Dysfonctionnement des organes ou tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les signes vitaux, les examens physiques, les analyses de laboratoire et les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
  • Chirurgie majeure dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance, d'antihistaminiques sédatifs, de dispositifs médicaux pour le traitement de la dermatite atopique (DA) et de produits topiques contenant de l'urée et/ou des céramides dans les 14 heures précédant l'administration
  • Expositions excessives au soleil, utilisation de cabines de bronzage ou d'autres sources de lumière ultraviolette (UV) 4 semaines avant l'administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VTP-38543 0,05 %
VTP-38543 0,05 % administré par voie topique toutes les 12 heures pendant 28 jours.
Médicament: VTP-38543
Crème topique VTP-38543
Expérimental: VTP-38543 0,15 %
VTP-38543 0,15 % administré par voie topique toutes les 12 heures pendant 28 jours.
Médicament: VTP-38543
Crème topique VTP-38543
Comparateur placebo: Véhicule sans Transcutol®P
Véhicule sans Transcutol®P administré par voie topique toutes les 12 heures pendant 28 jours.
Autre: Véhicule sans Transcutol®P
Véhicule correspondant à la crème VTP-38543 sans Transcutol®P
Autres noms:
  • Le Transcutol®P est l'éther monoéthylique du diéthylène glycol, NF.
Expérimental: VTP-38543 1%
VTP-38543 1 % administré par voie topique toutes les 12 heures pendant 28 jours.
Médicament: VTP-38543
Crème topique VTP-38543
Comparateur placebo: Véhicule avec Transcutol®P
Véhicule avec Transcutol®P administré par voie topique toutes les 12 heures pendant 28 jours.
Autre: Véhicule avec Transcutol®P
Véhicule correspondant à la crème VTP-38543 avec Transcutol®P
Autres noms:
  • Le Transcutol®P est l'éther monoéthylique du diéthylène glycol, NF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Ligne de base (jour 0) au jour 35
Un Evénement Indésirable est tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Le nombre de participants présentant des EI liés au traitement est signalé.
Ligne de base (jour 0) au jour 35
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire clinique
Délai: Ligne de base (jour 0) au jour 35
Les tests de laboratoire clinique comprenaient des tests de chimie, d'hématologie et d'analyse d'urine collectés au cours de l'étude. L'investigateur a déterminé si les changements dans les résultats de laboratoire étaient cliniquement significatifs.
Ligne de base (jour 0) au jour 35
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Ligne de base (jour 0) au jour 35
Les signes vitaux comprenaient la tension artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire et la température corporelle. L'investigateur a déterminé si les changements dans les résultats des signes vitaux étaient cliniquement significatifs.
Ligne de base (jour 0) au jour 35
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives des valeurs de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Ligne de base (jour 0) au jour 35
Un ECG standard à 12 dérivations a été réalisé. L'investigateur a déterminé si les changements dans les résultats de l'ECG étaient cliniquement significatifs.
Ligne de base (jour 0) au jour 35

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour VTP-38543-001
Délai: Jour 0 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9 et 12 heures après la première dose) et Jour 27 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 et 72 heures après la dernière dose)
Jour 0 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9 et 12 heures après la première dose) et Jour 27 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 et 72 heures après la dernière dose)
Temps jusqu'aux concentrations plasmatiques maximales (Tmax) pour VTP-38543
Délai: Jour 0 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9 et 12 heures après la première dose) et Jour 27 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 et 72 heures après la dernière dose)
Jour 0 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9 et 12 heures après la première dose) et Jour 27 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 et 72 heures après la dernière dose)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration mesurable (AUClast) pour VTP-38543
Délai: Jour 0 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9 et 12 heures après la première dose) et Jour 27 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 et 72 heures après la dernière dose)
Jour 0 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9 et 12 heures après la première dose) et Jour 27 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 et 72 heures après la dernière dose)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 à 12 heures (AUC0-12h) pour VTP-38543
Délai: Jour 0 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9 et 12 heures après la première dose) et Jour 27 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 et 72 heures après la dernière dose)
Jour 0 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9 et 12 heures après la première dose) et Jour 27 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 et 72 heures après la dernière dose)
Demi-vie d'élimination (t½) pour VTP-38543
Délai: Jour 0 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9 et 12 heures après la première dose) et Jour 27 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 et 72 heures après la dernière dose)
Jour 0 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9 et 12 heures après la première dose) et Jour 27 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 et 72 heures après la dernière dose)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la surface corporelle totale (BSA)
Délai: Ligne de base (jour 0) au jour 28
Le pourcentage de BSA a été estimé en utilisant la surface palmaire de la main du participant jusqu'à l'articulation interphalangienne proximale, y compris le pouce, à environ 1 % de la BSA du participant. La surface corporelle globale affectée par la dermatite atopique a été évaluée de 0 à 100 % et divisée par 5 pour un maximum de 20. Une variation négative en pourcentage indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0) au jour 28
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le score des évaluations globales de l'investigateur (IGA)
Délai: Ligne de base (jour 0) au jour 28
L'investigateur a évalué la dermatite atopique du participant à l'aide de l'IGA à 5 points où 0 = clair (mineure, décoloration résiduelle, pas d'érythème ou d'induration/papulation, pas de suintement/croûtes) à 4 = maladie grave (érythème rouge profond/vif avec induration sévère/ papulation avec suintement/croûte). Une variation négative en pourcentage indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0) au jour 28
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le score de notation de la dermatite atopique (SCORAD)
Délai: Ligne de base (jour 0) au jour 28
L'enquêteur a évalué la gravité de la dermatite atopique (DA) à l'aide du score de notation de la dermatite atopique (SCORAD) obtenu à partir de différentes échelles individuelles. 6 éléments : érythème, œdème/papulation, suintement/croûtes, excoriation, lichénification et sécheresse ont été notés sur une échelle de 4 points, de 0 = absent à 3 = sévère. Les scores individuels ont été additionnés pour obtenir un score de 0 à 18 qui a été multiplié par 3,5 pour un score de 0 à 63. La surface corporelle globale affectée par la MA (0 à 100 %) a été divisée par 5 pour un score de 0 à 20. Le participant a utilisé une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points pour évaluer la perte de sommeil et la survenue de prurit en moyenne au cours des 3 derniers jours, où 0 = aucun à pire imaginable. La somme des 2 scores EVA était de 0 à 20. Les mesures ci-dessus ont été additionnées pour un score SCORAD total possible de 0 (meilleur) à 103 (pire). Une variation négative en pourcentage indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0) au jour 28
Variation en pourcentage par rapport à l'indice de base de la surface et de la gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Ligne de base (jour 0) au jour 28
L'enquêteur a évalué quatre régions du corps : la tête et le cou, les membres supérieurs, le tronc, y compris les aisselles et l'aine, et les membres inférieurs, y compris les fesses. Chaque région du corps a été notée en fonction de la BSA où 0 = aucune implication à 6 = 90-100 %. Chaque région du corps a été évaluée pour l'érythème, l'infiltration/papulation, l'excoriation et la lichénification à l'aide d'une échelle à 4 points où 0 = aucun à 3 = sévère. Le score total EASI a été déterminé en combinant les scores individuels pour chacune des 4 régions du corps. Le total pour chaque région a été calculé par [érythème + infiltration + excoriation + lichénification * surface atteinte * une constante (constantes Tête et Cou = 0,1, Membres supérieurs = 0,2, Tronc=0.3, Membres inférieurs = 0,4)]. Le score total EASI a été déterminé en combinant les scores individuels pour chacune des 4 régions du corps pour un score total possible de 0 (meilleur) à 72 (pire). Une variation négative en pourcentage indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0) au jour 28
Variation en pourcentage du score EVA du prurit par rapport au départ
Délai: Ligne de base (jour 0) au jour 28
Le participant a utilisé une EVA à 10 points pour évaluer la survenue de prurit (démangeaisons cutanées) au cours des 3 derniers jours, où 0 = Aucun à 10 = Pire imaginable pour un score total possible de 0 à 10. Une variation négative en pourcentage indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0) au jour 28
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le score de sommeil VAS
Délai: Ligne de base (jour 0) au jour 28
Le participant a utilisé une EVA à 10 points pour évaluer la perte de sommeil en moyenne sur les 3 derniers jours, où 0 = Aucune à 10 = Pire imaginable pour un score total possible de 0 à 10. Une variation négative en pourcentage indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0) au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christy Harutunian, Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Première publication (Estimation)

14 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VTP-38543-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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