Un essai pour évaluer le profil pharmacocinétique (par exemple, l'absorption, la distribution et l'excrétion d'une substance dans le corps) de l'acétate de nomegestrol (NOMAC), de l'estradiol (E2) et de l'estrone (E1) après l'administration de doses multiples et uniques de la contraception orale combinée NOMAC -E2 (TERMINÉ)(P05822)

Critère d'intégration:

• Sujets féminins fertiles en bonne santé physique et mentale et âgés de 18 à 50 ans au moment du dépistage
• Indice de masse corporelle (IMC) de 17 ≤ IMC ≤ 29 kg/m2
• Capable et désireux d'utiliser des contraceptifs non hormonaux pendant l'essai, du dépistage au suivi
• Avec le dernier cycle menstruel de 28 +/- 7 jours
• Capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
• Capable de s'abstenir de fumer, de produits contenant du pamplemousse et de toute utilisation de (méthyl)xanthines (par ex. café, thé, cola, chocolat) pendant l'hospitalisation et lors des prélèvements pharmacocinétiques aux jours 24-30 et jours 35-41

Critère d'exclusion:

• Antécédents de sensibilité / idiosyncrasie au NOMAC-E2 ou à des composés ou excipients chimiquement apparentés qui pourraient être utilisés dans le cadre de l'étude ou à tout autre médicament inconnu utilisé dans le passé
• Utilisation de tout médicament ou substance dans la semaine précédant le premier jour de traitement, à l'exception du paracétamol
• Antécédents cliniquement pertinents ou présence de tout trouble médical
• Laboratoire cliniquement pertinent, ECG, signes vitaux ou résultats physiques anormaux lors du dépistage (et juste avant le dosage)
• Grossesse connue ou suspectée
• Antécédents / ou abus actuel de drogues, d'alcool ou de solvants, ou dépistage positif de drogues ou d'alcool lors du dépistage et de l'admission, à en juger par l'investigateur
• Résultat de test positif sur l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou la sérologie VIH 1/2
• Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 90 jours précédant le premier jour de traitement
• Don de sang dans les 90 jours précédant le jour 1 du traitement
• Contre-indications des stéroïdes contraceptifs (généralités)
• Frottis cervical anormal lors du dépistage ou documentation d'un frottis anormal effectué dans les 12 mois précédant le dépistage
• Pathologie échographique transvaginale cliniquement pertinente ou incapacité à subir une évaluation échographique transvaginale
• Utilisation d'une méthode de contraception hormonale injectable ; dans les 6 mois d'un injectable d'une durée de 3 mois, dans les 4 mois d'un injectable d'une durée de 2 mois, dans les 2 mois d'un injectable d'une durée d'un mois
• Avant la survenue de menstruations spontanées suite à un accouchement ou à un avortement
• Allaitement ou dans les 2 mois après l'arrêt de l'allaitement avant le début du médicament d'essai
• Utilisation actuelle ou utilisation pendant les deux mois précédant le début de l'essai des médicaments suivants : phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, rifampicine, nelfinavir, ritonavir, griséofulvine, kétoconazole, stéroïdes sexuels (autres que pré - et méthode contraceptive post-traitement) et des remèdes à base de plantes contenant de l'hypericum perforatum (St. millepertuis)
• Utilisation actuelle ou utilisation dans le mois précédant le dépistage de tout agent connu pour allonger l'intervalle QT/QTc
• Antécédents/ou facteurs de risque actuels de TdP (par ex. insuffisance cardiaque, hypokaliémie, hypomagnésémie, hypocalcémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long, perte de conscience)