Um ensaio para avaliar o perfil farmacocinético (por exemplo, absorção, distribuição e excreção de uma substância no organismo) de acetato de nomegestrol (NOMAC), estradiol (E2) e estrona (E1) após administração de doses múltiplas e únicas do contraceptivo oral combinado NOMAC -E2 (COMPLETO)(P05822)
Um estudo combinado de dose múltipla e dose única para avaliar o perfil farmacocinético de NOMAC, E2 e E1 após administração oral de NOMAC-E2 em voluntárias saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio foi concebido para avaliar o perfil farmacocinético de NOMAC, E2 e E1 após administração de dose múltipla (MD) e dose única (SD) de NOMAC-E2 em voluntárias saudáveis do sexo feminino.
No total, 25 indivíduos deveriam entrar no ensaio. Esses indivíduos foram sincronizados para o ciclo menstrual tomando 1 comprimido de NOMAC-E2 (2,5 mg / 1,5 mg) diariamente por no mínimo 2 semanas. Isto foi seguido por um intervalo sem pílula de 7 dias. Depois disso, todos os indivíduos deveriam ser expostos ao tratamento aberto de DM com 1 comprimido NOMAC-E2 (2,5 mg / 1,5 mg) uma vez ao dia, durante 24 dias. Isso foi seguido por um segundo intervalo sem pílula de 10 dias, para permitir a eliminação suficiente de NOMAC-E2. No dia 35 do tratamento, 20 indivíduos deveriam receber 1 comprimido de NOMAC-E2 (2,5 mg / 1,5 mg) e 5 indivíduos deveriam receber um comprimido de placebo em uma configuração duplo-cega. Após o dia 35 de tratamento e antes do acompanhamento, todos os indivíduos teriam novamente um intervalo sem pílula de 7 dias. Após o acompanhamento, todos os indivíduos puderam retornar ao seu próprio esquema anticoncepcional. O acompanhamento ocorreu no dia 42 do tratamento.
O padrão de sangramento e a ingestão de comprimidos foram avaliados por meio de um diário do indivíduo a ser preenchido diariamente. Amostras de sangue para fins farmacocinéticos e farmacodinâmicos foram coletadas em vários momentos antes, durante e após o período de MD e SD. A fim de explorar qualquer possível influência de NOMAC-E2 no intervalo QT/QTc, um pequeno grupo placebo foi projetado dentro do período SD, para permitir a comparação com o grupo tratado com ativo. Além disso, várias avaliações de segurança (sinais vitais, ECGs, avaliação de ultrassom transvaginal, exames físicos, ginecológicos e de mama, esfregaço cervical, parâmetros laboratoriais de rotina e eventos adversos) foram realizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino férteis com boa saúde física e mental e 18 a 50 anos de idade na triagem
- Índice de massa corporal (IMC) de 17 ≤ IMC ≤ 29 kg/m2
- Capaz e disposto a usar contraceptivos não hormonais durante o estudo, desde a triagem até o acompanhamento
- Com o último ciclo menstrual de 28 +/- 7 dias
- Capaz e disposto a assinar o formulário de consentimento informado
- Capaz de abster-se de fumar, produtos contendo toranja e todo uso de (metil)xantinas (por exemplo, café, chá, cola, chocolate) durante a hospitalização e durante a amostragem farmacocinética nos dias 24-30 e dias 35-41
Critério de exclusão:
- História de sensibilidade/idiossincrasia a NOMAC-E2 ou compostos ou excipientes quimicamente relacionados que possam ser empregados no estudo ou a qualquer outra droga desconhecida usada no passado
- Uso de qualquer droga ou substância dentro de uma semana antes do primeiro dia de tratamento, exceto paracetamol
- História clinicamente relevante ou presença de qualquer distúrbio médico
- Laboratório, ECG, sinais vitais ou achados físicos anormais clinicamente relevantes na triagem (e imediatamente antes da dosagem)
- Gravidez conhecida ou suspeita
- História de/ou abuso atual de drogas ou álcool ou solventes, ou triagem positiva de drogas ou álcool na triagem e admissão, conforme julgado pelo investigador
- Resultado do teste positivo no antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou sorologia HIV 1/2
- Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 90 dias antes do dia 1 do tratamento
- Doação de sangue dentro de 90 dias antes do dia 1 do tratamento
- Contra-indicações de esteroides contraceptivos (geral)
- Esfregaço cervical anormal na triagem, ou documentação de esfregaço anormal realizado dentro de 12 meses antes da triagem
- Patologia ultrassonográfica transvaginal clinicamente relevante ou incapacidade de se submeter à avaliação ultrassonográfica transvaginal
- Uso de método contraceptivo hormonal injetável; dentro de 6 meses de um injetável com duração de 3 meses, dentro de 4 meses de um injetável com duração de 2 meses, dentro de 2 meses de um injetável com duração de 1 mês
- Antes da menstruação espontânea ter ocorrido após um parto ou aborto
- Amamentação ou dentro de 2 meses após a interrupção da amamentação antes do início da medicação em estudo
- Uso atual ou durante dois meses antes do início da medicação em estudo dos seguintes medicamentos: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, rifampicina, nelfinavir, ritonavir, griseofulvina, cetoconazol, esteróides sexuais (exceto pré- - e método contraceptivo pós-tratamento) e remédios à base de plantas contendo hypericum perforatum (St. John's Wort)
- Uso atual ou uso dentro de um mês antes da triagem de qualquer agente conhecido por prolongar o intervalo QT/QTc
- Histórico de/ou fatores de risco atuais para TdP (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, história familiar de síndrome do QT longo, perda de consciência)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Grupo 1: NOMAC-E2 (dias 1-24 e dia 35)
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Grupo 1: um comprimido de 2,5 mg de NOMAC-E2 e 1,5 mg de E2 por dia nos dias 1-24 e dia 35; Grupo 2: um comprimido de 2,5 mg de NOMAC-E2 e 1,5 mg de E2 por dia nos dias 1-24, seguido de um comprimido de placebo no dia 35
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
Grupo 2: NOMAC-E2 (dias 1-24) seguido de Placebo (dia 35)
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Grupo 1: um comprimido de 2,5 mg de NOMAC-E2 e 1,5 mg de E2 por dia nos dias 1-24 e dia 35; Grupo 2: um comprimido de 2,5 mg de NOMAC-E2 e 1,5 mg de E2 por dia nos dias 1-24, seguido de um comprimido de placebo no dia 35
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas de NOMAC e concentrações séricas de E2 e E1 medidas em vários pontos de tempo antes, durante e após dose múltipla e após administração de dose única para determinar a farmacocinética
Prazo: dias 1 a 24 e dias 34 a 42
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dias 1 a 24 e dias 34 a 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeitos médios pareados no tempo dos valores de QTcB, QTcF e QTcI (respectivamente métodos de correção Bazett, Fredericia e Individual) em comparação com placebo, e mudanças pareadas no tempo desde a linha de base
Prazo: Triagem (semana -5), dias 34, 35 e 42;
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Triagem (semana -5), dias 34, 35 e 42;
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Segurança do medicamento conforme determinado por exame ginecológico e de mama, avaliação por ultrassom transvaginal, teste de gravidez, sinais vitais, registros de ECG, monitoramento de eventos adversos, parâmetros laboratoriais de rotina
Prazo: Da semana -5 (triagem) até e incluindo o dia 42 (acompanhamento)
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Da semana -5 (triagem) até e incluindo o dia 42 (acompanhamento)
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Farmacodinâmica, conforme determinado pela medição das concentrações séricas de progesterona, hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo estimulante (FSH) e globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG)
Prazo: dias 1 a 24 e dias 34 a 42
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dias 1 a 24 e dias 34 a 42
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P05822
- 292006
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