Un ensayo para evaluar el perfil farmacocinético (p. ej., captación, distribución y excreción de una sustancia en el cuerpo) de acetato de nomegestrol (NOMAC), estradiol (E2) y estrona (E1) después de la administración de dosis múltiples y únicas de la anticoncepción oral combinada NOMAC -E2 (COMPLETADO)(P05822)

Criterios de inclusión:

• Mujeres fértiles con buena salud física y mental y entre 18 y 50 años de edad en el momento de la selección
• Índice de masa corporal (IMC) de 17 ≤ IMC ≤ 29 kg/m2
• Capaz y dispuesto a usar anticonceptivos no hormonales durante el ensayo desde la selección hasta el seguimiento
• Con el último ciclo menstrual de 28 +/- 7 días
• Capaz y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
• Capaz de abstenerse de fumar, productos que contengan pomelo y todo uso de (metil)xantinas (p. café, té, cola, chocolate) durante la hospitalización y durante el muestreo farmacocinético en los días 24-30 y días 35-41

Criterio de exclusión:

• Historial de sensibilidad/idiosincrasia a NOMAC-E2 o compuestos o excipientes químicamente relacionados que podrían emplearse en el estudio o a cualquier otro fármaco desconocido utilizado en el pasado
• Consumo de cualquier fármaco o sustancia en la semana anterior al primer día de tratamiento, excepto paracetamol
• Antecedentes clínicamente relevantes o presencia de cualquier trastorno médico.
• Hallazgos anormales de laboratorio, ECG, signos vitales o físicos clínicamente relevantes en la selección (y justo antes de la dosificación)
• Embarazo conocido o sospechado
• Antecedentes de/o abuso actual de drogas, alcohol o solventes, o prueba positiva de drogas o alcohol en la selección e ingreso, según lo juzgue el investigador
• Resultado positivo de la prueba en el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o la serología del VIH 1/2
• Participación en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 90 días anteriores al día 1 del tratamiento
• Donación de sangre dentro de los 90 días anteriores al día 1 del tratamiento
• Contraindicaciones de los esteroides anticonceptivos (general)
• Frotis cervical anormal en la selección, o documentación de frotis anormal realizado dentro de los 12 meses anteriores a la selección
• Patología ecográfica transvaginal clínicamente relevante o incapacidad para someterse a una evaluación ecográfica transvaginal
• Uso de un método anticonceptivo hormonal inyectable; dentro de los 6 meses de un inyectable con una duración de 3 meses, dentro de los 4 meses de un inyectable con una duración de 2 meses, dentro de los 2 meses de un inyectable con una duración de 1 mes
• Antes de que haya ocurrido la menstruación espontánea después de un parto o aborto
• Lactancia o dentro de los 2 meses posteriores a la interrupción de la lactancia antes del inicio de la medicación de prueba
• Uso actual o uso durante los dos meses previos al inicio de la medicación de prueba de los siguientes medicamentos: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, rifampicina, nelfinavir, ritonavir, griseofulvina, ketoconazol, esteroides sexuales (que no sean pre - y método anticonceptivo posterior al tratamiento) y remedios a base de hierbas que contienen hipérico perforatum (St. hierba de San Juan)
• Uso actual o uso dentro de un mes antes de la selección de cualquier agente que se sabe que prolonga el intervalo QT/QTc
• Antecedentes de/o factores de riesgo actuales de TdP (p. ej., insuficiencia cardiaca, hipopotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado, pérdida del conocimiento)