Uno studio per valutare il profilo farmacocinetico (ad es. assorbimento, distribuzione ed escrezione di una sostanza nel corpo) di nomegestrolo acetato (NOMAC), estradiolo (E2) ed estrone (E1) dopo somministrazione di dosi multiple e singole della contraccezione orale combinata NOMAC -E2 (COMPLETATO)(P05822)
Uno studio combinato a dose multipla e dose singola per valutare il profilo farmacocinetico di NOMAC, E2 ed E1 dopo la somministrazione orale di NOMAC-E2 in volontarie sane
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato per valutare il profilo farmacocinetico di NOMAC, E2 ed E1 dopo la somministrazione di dosi multiple (MD) e dose singola (SD) di NOMAC-E2 in volontarie sane.
In totale 25 soggetti dovevano entrare nel processo. Questi soggetti sono stati sincronizzati per il ciclo mestruale assumendo 1 compressa NOMAC-E2 (2,5 mg/1,5 mg) al giorno per un minimo di 2 settimane. Questo è stato seguito da un intervallo senza pillola di 7 giorni. Successivamente, tutti i soggetti dovevano essere esposti al trattamento MD in aperto con 1 compressa di NOMAC-E2 (2,5 mg/1,5 mg) una volta al giorno, per 24 giorni. Questo è stato seguito da un secondo intervallo senza pillola di 10 giorni, per consentire un'eliminazione sufficiente di NOMAC-E2. Il giorno 35 del trattamento, 20 soggetti avrebbero ricevuto 1 compressa di NOMAC-E2 (2,5 mg/1,5 mg) e 5 soggetti avrebbero ricevuto una compressa di placebo in una configurazione in doppio cieco. Dopo il giorno 35 del trattamento e prima del follow-up, tutti i soggetti avrebbero nuovamente avuto un intervallo senza pillola di 7 giorni. Dopo il follow-up, tutti i soggetti potevano tornare al proprio programma contraccettivo. Il follow-up ha avuto luogo il giorno 42 del trattamento.
Il pattern di sanguinamento e l'assunzione di compresse sono stati valutati mediante un diario del soggetto da completare su base giornaliera. I campioni di sangue per scopi farmacocinetici e farmacodinamici sono stati raccolti in diversi punti temporali prima, durante e dopo il periodo MD e SD. Al fine di esplorare qualsiasi possibile influenza di NOMAC-E2 sull'intervallo QT/QTc, è stato progettato un piccolo gruppo placebo all'interno del periodo SD, per consentire il confronto con il gruppo trattato attivamente. Inoltre sono state eseguite diverse valutazioni di sicurezza (segni vitali, ECG, valutazione ecografica transvaginale, esami fisici, ginecologici e del seno, striscio cervicale, parametri di laboratorio di routine ed eventi avversi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti femminili fertili in buona salute fisica e mentale e di età compresa tra 18 e 50 anni allo screening
- Indice di massa corporea (BMI) di 17 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2
- In grado e disposto a utilizzare contraccettivi non ormonali durante lo studio dallo screening fino al follow-up
- Con l'ultimo ciclo mestruale di 28 +/- 7 giorni
- In grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato
- In grado di astenersi dal fumare, prodotti contenenti pompelmo e qualsiasi uso di (metil)xantine (ad es. caffè, tè, cola, cioccolata) durante il ricovero e durante i prelievi di farmacocinetica nei giorni 24-30 e 35-41
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di sensibilità/idiosincrasia al NOMAC-E2 o a composti o eccipienti chimicamente correlati che potrebbero essere impiegati nell'ambito dello studio o a qualsiasi altro farmaco sconosciuto utilizzato in passato
- Uso di qualsiasi farmaco o sostanza entro una settimana prima del primo giorno di trattamento, ad eccezione del paracetamolo
- Storia clinicamente rilevante o presenza di qualsiasi disturbo medico
- Laboratorio anormale clinicamente rilevante, ECG, segni vitali o risultati fisici allo screening (e appena prima della somministrazione)
- Gravidanza nota o sospetta
- Storia di/o attuale abuso di droghe o alcol o solventi, o screening positivo per droghe o alcol allo screening e al ricovero, come giudicato dall'investigatore
- Risultato positivo del test sull'antigene di superficie dell'epatite B, sugli anticorpi dell'epatite C o sulla sierologia dell'HIV 1/2
- Partecipazione a uno studio sui farmaci sperimentali entro 90 giorni prima del giorno 1 del trattamento
- Donazione di sangue entro 90 giorni prima del giorno 1 del trattamento
- Controindicazioni degli steroidi contraccettivi (generali)
- Striscio cervicale anomalo allo screening o documentazione di striscio anomalo eseguito entro 12 mesi prima dello screening
- Patologia ecografica transvaginale clinicamente rilevante o incapacità di sottoporsi a valutazione ecografica transvaginale
- Uso di un metodo contraccettivo ormonale iniettabile; entro 6 mesi da un iniettabile con durata di 3 mesi, entro 4 mesi da un iniettabile con durata di 2 mesi, entro 2 mesi da un iniettabile con durata di 1 mese
- Prima che si verifichino le mestruazioni spontanee a seguito di un parto o di un aborto
- Allattamento al seno o entro 2 mesi dall'interruzione dell'allattamento al seno prima dell'inizio del farmaco di prova
- Uso attuale o uso nei due mesi precedenti l'inizio della sperimentazione farmacologica dei seguenti farmaci: fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, rifampicina, nelfinavir, ritonavir, griseofulvina, ketoconazolo, steroidi sessuali (diversi dai pre - e metodo contraccettivo post-trattamento) e rimedi erboristici contenenti hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni)
- Uso attuale o utilizzo entro un mese prima dello screening di qualsiasi agente noto per prolungare l'intervallo QT/QTc
- Storia di/o attuali fattori di rischio per TdP (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, ipomagnesemia, ipocalcemia, storia familiare di sindrome del QT lungo, perdita di coscienza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Gruppo 1: NOMAC-E2 (giorni 1-24 e giorno 35)
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Gruppo 1: una compressa da 2,5 mg NOMAC-E2 e 1,5 mg E2 al giorno nei giorni 1-24 e giorno 35; Gruppo 2: una compressa da 2,5 mg NOMAC-E2 e 1,5 mg E2 al giorno nei giorni 1-24 seguita da una compressa di Placebo il giorno 35
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Gruppo 2: NOMAC-E2 (giorni 1-24) seguito da Placebo (giorno 35)
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Gruppo 1: una compressa da 2,5 mg NOMAC-E2 e 1,5 mg E2 al giorno nei giorni 1-24 e giorno 35; Gruppo 2: una compressa da 2,5 mg NOMAC-E2 e 1,5 mg E2 al giorno nei giorni 1-24 seguita da una compressa di Placebo il giorno 35
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni plasmatiche di NOMAC e concentrazioni sieriche di E2 ed E1 misurate in diversi momenti prima, durante e dopo la somministrazione di dosi multiple e dopo la somministrazione di una singola dose per determinare la farmacocinetica
Lasso di tempo: giorni da 1 a 24 e giorni da 34 a 42
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giorni da 1 a 24 e giorni da 34 a 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetti medi corrispondenti al tempo dei valori QTcB, QTcF e QTcI (rispettivamente metodi di correzione Bazett, Fredericia e Individual) rispetto al placebo e variazioni rispetto al basale corrispondenti al tempo
Lasso di tempo: Screening (settimana -5), giorni 34, 35 e 42;
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Screening (settimana -5), giorni 34, 35 e 42;
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Sicurezza del farmaco determinata da esame ginecologico e senologico, valutazione ecografica transvaginale, test di gravidanza, segni vitali, registrazioni ECG, monitoraggio degli eventi avversi, parametri di laboratorio di routine
Lasso di tempo: Dalla settimana -5 (screening) fino al giorno 42 incluso (follow-up)
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Dalla settimana -5 (screening) fino al giorno 42 incluso (follow-up)
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Farmacodinamica determinata misurando le concentrazioni sieriche di progesterone, ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH) e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: giorni da 1 a 24 e giorni da 34 a 42
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giorni da 1 a 24 e giorni da 34 a 42
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05822
- 292006
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